HCD, DFM, DFA en flexibele schaalbaarheid in de gaten houden

Volautomatische hoogsnelheid assemblagelijn voor insulinpennen / High-speed fully automatic assembly line for injection pens

“Een briljant idee voor een medisch technisch product, maar is het ook technisch uitvoerbaar en schaalbaar?” Deze vragen behandelt Phillips-Medisize in principe wanneer ontwikkelaars en klanten hun eerste ontwerpen van een Medical Device bespreken met de gerenommeerde outsourcingpartner. De dialoog loopt van R&D tot het inzetklare, steriel verpakte product dat alle validaties, klinische tests etc. heeft doorstaan. De haalbaarheid vereist HCD (human centered design), DFM (design for manufacturing) en DFA (design for assembly), gebaseerd op de “geconstrueerde” schaalbaarheid. Dit zorgt ervoor dat de productiecapaciteit – uitgaande van de haalbaarheidsstatus van het eerste 3D-model of de nulserie – binnen een gedefinieerd bereik proportioneel of lineair kan worden verhoogd. Tijdens MEDTEC EUROPE kunnen klanten en geïnteresseerden deze samenwerking in de serviceketen met Phillips-Medisize bespreken aan de hand van talrijke expositievoorbeelden.

Groen licht voor een medisch technisch product! Al bij de start van het project wordt samen met de klant – zo ziet Phillips-Medisize dat – bekeken of commerciële productievolumes de doelkosten volgens DFM- en DFA-analyses kunnen halen. De haalbaarheidsbeoordeling voert de R&D-experts uit vanaf het eerste gereproduceerde ruwe onderdeel, via de nulserie, tot de schaalbaarheid en uiteindelijk tot miljoenen eenheden van een Medical Device. En dit altijd met inachtneming van HCD-criteria en de haalbaarheid van validatie-, goedkeurings-, klinische test- en kwaliteitscontrolemechanismen. Niet te vergeten: uiteindelijk worden 80% van de productkosten gemaakt tijdens de eerste 20% van de productontwikkelingscyclus. Schaalbaarheid betekent dat het opschalen en variëren van batchgroottes op basis van een eenvoudig systeem mogelijk is. Hiermee wordt verzekerd dat de productieschaal van kleine beginvolumes tot de doelbatchgroottes soepel kan worden verhoogd. Bij nicheproducten – bijvoorbeeld een speciaal medicatie-afgiftesysteem – wordt progressief gewerkt van een kleinschalige 3D-geprinte opzet en handmatige montage tot automatisering (een combinatie van handmatige montage en automatisering) door speciaal opgeleide machinebedieners. Voor de grootschalige productie van dergelijke Drug Delivery Devices worden processen ontwikkeld die de zogenaamde Engineering Builds (ca. constructiemodellen) ondersteunen. Daarna volgen batchgroottes voor klinische tests en uiteindelijk de volledig geautomatiseerde hoge-snelheid productie op basis van de primaire vacuümvormgereedschappen, met de progressie en iteratie richting volledige uitrusting met meerkaviteiten-productie-installaties. In de schaalbaarheid moet deze flexibiliteit dus zeker worden ingebouwd.

Bij veel expositievoorbeelden kunnen de mogelijkheden van schaalvergroting worden besproken: Phillips-Medisize toont op stand 3B29 een rijkdom aan Medical & Diagnostic Devices – van doseersystemen, wegwerpinjectienaalden, inhalatoren, speciale Drug Delivery Devices, tot complete MDD-toepassingssets en menginjectoren.

Van het oorspronkelijke idee tot het gebruiksklaar medisch technisch product in steriele verpakking biedt Phillips-Medisize de klanten een volledige serviceketen. De productie wordt bij Phillips-Medisize procesoverschrijdend gecontroleerd door een hooggekwalificeerde kwaliteitsborging volgens ISO 13485 of de bijbehorende FDA-standaarden en GMP (Good Manufacturing Practice). Van prototype tot ultrasone gelaste product vindt het volledige industrialiseringsproces plaats binnen het bedrijf. Kwaliteitscontrole en -borging zijn essentieel bij medische producten: Phillips-Medisize controleert en test alle producten intern met de juiste meetinstrumenten en voert daarbij ook cytotoxiciteitstests, bioburden, LAL uit of voert risicoanalyses uit via FMEA. De validatie van de processen gebeurt via DQ-, IQ-, OQ- en PQ-stappen.