Fraunhofer IESE développe VIMOPROP pour la production pharmaceutique numérique

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Le Fraunhofer Institute for Experimental Software Engineering IESE a développé avec VIMOPROP une plateforme logicielle modulaire qui aide les fabricants pharmaceutiques à la conception virtuelle, à la simulation et à la mise en service de processus de production. La plateforme contribue concrètement à la mise en œuvre de Pharma 4.0 en réunissant des jumeaux numériques, des concepts de production modulaires et une assurance qualité intégrée dans une approche numérique continue. L'objectif est de rendre les environnements de production complexes – notamment pour la fabrication de médicaments de thérapie avancée (ATMPs) – plus flexibles, plus efficaces et conformes aux réglementations.

Planification virtuelle et conception modulaire de la production pour l'industrie

Les installations de production peuvent être assemblées avec VIMOPROP à partir de modules prévus, réutilisables, dotés de capacités Plug-and-Produce. Les jumeaux numériques et les simulations modélisent de manière réaliste les composants et processus de l'installation, permettant des tests virtuels, des comparaisons de scénarios ainsi que des décisions éclairées lors de la planification ou de l'ajustement des processus, des changements de produits et des mises à l'échelle – tout en réduisant considérablement le besoin d'essais physiques.

»L'industrie pharmaceutique doit relever le défi de concevoir des processus hautement complexes de manière flexible tout en respectant les exigences réglementaires les plus strictes. Avec VIMOPROP, nous avons créé une base numérique pour garantir systématiquement la qualité et la conformité réglementaire dès le processus de développement virtuel. Les résultats du projet montrent que les processus de production peuvent être adaptés plus rapidement, que les risques peuvent être détectés plus tôt et que les efforts de validation peuvent être considérablement réduits«, explique Rolf van Lengen, chef de projet de VIMOPROP et responsable de la recherche en santé numérique à l'IESE de Fraunhofer.

Certification virtuelle comme facilitateur pour Pharma 4.0

Une caractéristique centrale de VIMOPROP est l'intégration continue de l'assurance qualité. Des concepts tels que Quality by Design, l'assurance qualité en temps réel et la surveillance continue des paramètres critiques de processus et de qualité en temps réel sont intégrés de manière permanente à la plateforme. Les résultats de simulation sont automatiquement vérifiés par rapport à des indicateurs de qualité et de performance définis. Sur cette base, il est possible de créer des rapports de certification virtuelle qui soutiennent et accélèrent les processus de validation et de re-certification industriels.

»Nous avons conçu VIMOPROP de manière à ce que les jumeaux numériques, la simulation et la preuve de qualité fonctionnent de manière transparente. Grâce au cadre de co-simulation FERAL, différents modèles sont exécutés de manière synchronisée et automatiquement comparés aux exigences de qualité et de conformité enregistrées. Cela permet d'obtenir une preuve transparente et traçable – du module individuel jusqu'au processus de production complet«, explique le Dr Jessica Mariño Salguero, ingénieure en ingénierie virtuelle à l'IESE de Fraunhofer.

La applicabilité de cette approche a été démontrée à travers un cas d'utilisation en laboratoire pour la préparation stérile de milieux. Les résultats montrent comment les processus de production industriels peuvent être virtuellement sécurisés et efficacement adaptés à de nouvelles exigences.

Avec VIMOPROP, l'IESE de Fraunhofer, en collaboration avec ses partenaires de projet, crée une base numérique pour une production pharmaceutique agile, évolutive et conforme aux réglementations, et soutient les entreprises dans la mise en œuvre progressive de Pharma 4.0 dans la pratique industrielle. Le projet a été soutenu par le ministère de la Science et de la Santé de Rhénanie-Palatinat (MWG) avec un budget de 400 000 euros sur un an.