Fraunhofer IESE desarrolla VIMOPROP para la producción digital de medicamentos

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El Instituto Fraunhofer para Ingeniería de Software Experimental IESE ha desarrollado con VIMOPROP una plataforma de software modular que ayuda a los fabricantes farmacéuticos en el diseño virtual, simulación y puesta en marcha de procesos de producción. La plataforma contribuye de manera concreta a la implementación de Pharma 4.0, combinando en un enfoque digital continuo los Gemelos Digitales, conceptos de producción modular y aseguramiento de calidad integrado. El objetivo es hacer que entornos de producción complejos – especialmente para la fabricación de Productos Medicinales de Terapia Avanzada (ATMPs) – sean más flexibles, eficientes y seguros desde el punto de vista regulatorio.

Planificación virtual y diseño modular de producción para la industria

Las instalaciones de producción pueden ser ensambladas con VIMOPROP a partir de módulos preplanificados y reutilizables con capacidades Plug-and-Produce. Los Gemelos Digitales y las simulaciones representan de manera realista los componentes y procesos de las instalaciones, permitiendo pruebas virtuales, comparaciones de escenarios y decisiones fundamentadas en la planificación y ajuste de procesos, cambios de producto y escalados – con una necesidad significativamente reducida de ensayos físicos.

»La industria farmacéutica enfrenta el reto de diseñar procesos altamente complejos de manera flexible y cumplir al mismo tiempo con los requisitos regulatorios más estrictos. Con VIMOPROP, hemos creado una base digital para asegurar sistemáticamente la calidad y los requisitos regulatorios ya en el proceso de desarrollo virtual. Los resultados del proyecto muestran que los procesos de producción pueden adaptarse más rápidamente, detectar riesgos de manera temprana y reducir significativamente los esfuerzos de validación«, dice Rolf van Lengen, director del proyecto VIMOPROP y gerente de investigación en Salud Digital en Fraunhofer IESE.

Certificación virtual como habilitador para Pharma 4.0

Una característica central de VIMOPROP es la integración continua del aseguramiento de calidad. Conceptos como Quality by Design, aseguramiento de calidad en tiempo real y monitoreo continuo de parámetros críticos de proceso y calidad en tiempo de ejecución están integrados en la plataforma. Los resultados de las simulaciones se verifican automáticamente contra indicadores de calidad y rendimiento definidos. Sobre esta base, se pueden generar informes de certificación virtual que apoyan y aceleran los procesos industriales de validación y revalidación.

»Hemos desarrollado VIMOPROP de modo que los Gemelos Digitales, la simulación y las evidencias de calidad funcionen de manera integrada. A través del marco de co-simulación FERAL, diferentes modelos se ejecutan de forma sincronizada y se comparan automáticamente con los requisitos de calidad y cumplimiento almacenados. Así, se crea una evidencia transparente y verificable – desde el módulo individual hasta el proceso completo de producción«, explica la ingeniera Jessica Mariño Salguero, especialista en Ingeniería Virtual en Fraunhofer IESE.

La aplicabilidad del enfoque se demostró mediante un caso de uso en laboratorio para la preparación de medios estériles. Los resultados muestran cómo los procesos de producción industrial pueden asegurarse virtualmente y transferirse de manera eficiente a nuevas demandas.

Con VIMOPROP, Fraunhofer IESE, junto con sus socios del proyecto, crea una base digital para una producción farmacéutica ágil, escalable y conforme a la regulación, apoyando a las empresas en la implementación gradual de Pharma 4.0 en la práctica industrial. El proyecto fue apoyado por el Ministerio de Ciencia y Salud de Renania-Palatinado (MWG) con un volumen de financiación de 400.000 euros durante un año.