Fraunhofer IESE opracowuje VIMOPROP dla cyfrowej produkcji farmaceutycznej

© Fraunhofer IZI / Alernon77 / CoreDESIGN / Ekaterina_1525 - stock.adobe.com

Fraunhofer-Institut für Experimentelles Software Engineering IESE opracowało z VIMOPROP modułową platformę oprogramowania, która wspiera producentów farmaceutycznych w wirtualnym projektowaniu, symulacji i uruchomieniu procesów produkcyjnych. Platforma wnosi konkretny wkład w realizację Pharma 4.0, łącząc cyfrowe bliźniaki, modułowe koncepcje produkcji oraz zintegrowaną kontrolę jakości w ramach spójnego cyfrowego podejścia. Celem jest uczynienie złożonych środowisk produkcyjnych – szczególnie w przypadku produkcji zaawansowanych produktów leczniczych (ATMPs) – bardziej elastycznymi, wydajniejszymi i zgodnymi z regulacjami.

Wirtualne planowanie i modularny projekt produkcji dla przemysłu

Instalacje produkcyjne mogą być składane z VIMOPROP z wcześniej zaplanowanych, wielokrotnego użytku modułów z funkcjami Plug-and-Produce. Cyfrowe bliźniaki i symulacje odwzorowują komponenty i procesy instalacji w sposób realistyczny, umożliwiając wirtualne testy, porównania scenariuszy oraz podejmowanie świadomych decyzji w zakresie planowania i dostosowania procesów, zmian produktów i skalowania – przy znacznie zredukowanym zapotrzebowaniu na fizyczne testy.

»Przemysł farmaceutyczny stoi przed wyzwaniem elastycznego kształtowania bardzo złożonych procesów i jednoczesnego spełniania najostrzejszych wymagań regulacyjnych. Dzięki VIMOPROP stworzyliśmy cyfrową podstawę, która systematycznie zapewnia jakość i zgodność z regulacjami już na etapie wirtualnego rozwoju. Wyniki projektów pokazują, że procesy produkcyjne można szybciej dostosowywać, ryzyko wykrywać wcześniej i znacznie zmniejszać koszty walidacji», mówi Rolf van Lengen, kierownik projektu VIMOPROP i menedżer ds. badań nad cyfrową opieką zdrowotną w Fraunhofer IESE.

Wirtualna certyfikacja jako kluczowy element Pharma 4.0

Kluczową cechą VIMOPROP jest ciągła integracja kontroli jakości. Koncepcje takie jak Quality by Design, kontrola jakości w czasie rzeczywistym oraz ciągłe monitorowanie krytycznych parametrów procesów i jakości podczas pracy są głęboko osadzone w platformie. Wyniki symulacji są automatycznie sprawdzane pod kątem określonych wskaźników jakości i wydajności. Na tej podstawie można tworzyć wirtualne raporty certyfikacyjne, które wspierają i przyspieszają przemysłowe procesy walidacji i ponownej certyfikacji.

»Opracowaliśmy VIMOPROP tak, aby cyfrowe bliźniaki, symulacje i dowody jakości współgrały bezproblemowo. Dzięki frameworkowi ko-symulacji FERAL różne modele są synchronizowane i automatycznie porównywane z zapisanymi wymaganiami dotyczącymi jakości i zgodności. Powstaje w ten sposób przejrzysty i wiarygodny dowód – od pojedynczego modułu po cały proces produkcyjny«, wyjaśnia dr Jessica Mariño Salguero, inżynier w dziedzinie Virtual Engineering w Fraunhofer IESE.

Przykład zastosowania tego podejścia w warunkach laboratoryjnych do sterylnej przygotowania mediów został przedstawiony jako demonstracja. Wyniki pokazują, jak można wirtualnie zabezpieczyć procesy przemysłowe i efektywnie je dostosować do nowych wymagań.

Wspólnie z partnerami projektowymi Fraunhofer IESE tworzy podstawę cyfrową dla elastycznej, skalowalnej i zgodnej z regulacjami produkcji farmaceutycznej, wspierając firmy w stopniowym wdrażaniu Pharma 4.0 w praktyce przemysłowej. Projekt był wspierany przez Ministerstwo Nauki i Zdrowia Nadrenii-Palatynatu (MWG) z budżetem 400 000 euro na okres jednego roku.