Fraunhofer IESE fejleszti a VIMOPROP-ot a digitális gyógyszeripari gyártáshoz

© Fraunhofer IZI / Alernon77 / CoreDESIGN / Ekaterina_1525 - stock.adobe.com

A Fraunhofer Kísérleti Szoftverfejlesztési Intézet IESE a VIMOPROP segítségével modularis szoftverplatformot fejlesztett ki, amely támogatja a gyógyszeripari gyártókat a gyártási folyamatok virtuális tervezésében, szimulációjában és üzembe helyezésében. A platform konkrét hozzájárulást nyújt a Pharma 4.0 megvalósításához, mivel egyesíti a Digitális Ikreket, a moduláris gyártási koncepciókat és az integrált minőségbiztosítást egy folyamatos digitális megközelítésben. Célja, hogy a komplex gyártási környezeteket – különösen az Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP-k) gyártásához – rugalmasabbá, hatékonyabbá és szabályozásilag biztonságosabbá tegye.

Virtuális tervezés és moduláris gyártási tervezés az ipar számára

A gyártóberendezéseket a VIMOPROP előre elkészített, újrahasznosítható modulokból állíthatja össze, Plug-and-Produce képességekkel. A Digitális Ikrek és a szimulációk valósághűen ábrázolják a berendezéskomponenseket és folyamatokat, lehetővé téve virtuális teszteket, scenárió-összehasonlításokat, valamint megalapozott döntéseket a folyamattervezésben vagy -módosításban, termékváltásokban és skálázásban – jelentősen csökkentve a fizikai próbák szükségességét.

»A gyógyszeripar előtt áll a kihívás, hogy a rendkívül összetett folyamatokat rugalmasan alakítsa ki, miközben szigorú szabályozási követelményeket is teljesít. A VIMOPROP segítségével digitális alapot hoztunk létre arra, hogy a minőséget és a szabályozási követelményeket már a virtuális fejlesztési folyamat során rendszerszerűen biztosítsuk. A projekt eredményei azt mutatják, hogy a gyártási folyamatok gyorsabban alkalmazkodhatnak, a kockázatokat korábban felismerhetjük, és a validálási költségek jelentősen csökkenthetők» – mondja Rolf van Lengen, a VIMOPROP projektvezetője és a Digitális Egészségügy Kutatás Menedzsere a Fraunhofer IESE-nél.

Virtuális tanúsítás mint a Pharma 4.0 lehetővé tévő eszköz

A VIMOPROP egyik központi jellemzője a minőségbiztosítás folyamatos integrációja. Olyan koncepciók, mint a Quality by Design, a valós idejű minőségbiztosítás és a kritikus folyamat- és minőségparaméterek folyamatos monitorozása futás közben szilárdan beépülnek a platformba. A szimulációs eredményeket automatikusan ellenőrzik meghatározott minőségi és teljesítménymutatók szerint. Ennek alapján virtuális tanúsítványi jelentések készíthetők, amelyek célzottan támogatják és gyorsítják az ipari validálási és újra-tanúsítási folyamatokat.

»A VIMOPROP úgy lett kialakítva, hogy a Digitális Ikrek, a szimuláció és a minőségbizonyítékok zökkenőmentesen működjenek együtt. A FERAL köz-szimulációs keretrendszeren keresztül különböző modellek szinkronban futnak, és automatikusan összevethetők a háttérben tárolt minőségi és megfelelőségi követelményekkel. Így átlátható és nyomon követhető bizonyíték jön létre – az egyes moduloktól egészen a teljes gyártási folyamatig» – magyarázza Dr. Jessica Marínó Salguero, a Virtuális Mérnöki Szakterület mérnöke a Fraunhofer IESE-nél.

A megközelítés alkalmazhatóságát laboratóriumi példán keresztül mutatták be az steril közeg előkészítésének folyamatán. Az eredmények azt mutatják, hogy az ipari gyártási folyamatokat virtuálisan lehet biztosítani és hatékonyan átültetni az új követelményekhez.

A VIMOPROP segítségével a Fraunhofer IESE és projektpartnerei digitális alapot teremtenek egy agilis, skálázható és szabályozásilag megfelelõ gyógyszeripari gyártáshoz, és támogatják a vállalatokat a Pharma 4.0 fokozatos bevezetésében az ipari gyakorlatba. A projektet a Rajna-vidék-Pfalz tartomány Tudományos és Egészségügyi Minisztériuma (MWG) 400 000 eurós támogatással, egy év alatt valósította meg.