Fraunhofer IESE sviluppa VIMOPROP per la produzione farmaceutica digitale

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Il Fraunhofer Institute for Experimental Software Engineering IESE ha sviluppato con VIMOPROP una piattaforma software modulare che supporta i produttori farmaceutici nella progettazione virtuale, simulazione e messa in funzione dei processi di produzione. La piattaforma contribuisce concretamente all'implementazione di Pharma 4.0, combinando Digital Twins, concetti di produzione modulari e assicurazione della qualità integrata in un approccio digitale continuo. L'obiettivo è rendere gli ambienti di produzione complessi – in particolare per la produzione di Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) – più flessibili, efficienti e conformi alle normative.

Progettazione virtuale e design modulare della produzione per l'industria

Gli impianti di produzione possono essere assemblati con VIMOPROP utilizzando moduli predefiniti, riutilizzabili, con capacità plug-and-produce. Digital Twins e simulazioni rappresentano i componenti e i processi dell'impianto in modo realistico, consentendo test virtuali, confronti di scenari e decisioni informate nella pianificazione e adattamento dei processi, cambi di prodotto e scalabilità – con una significativa riduzione dei tentativi fisici.

»L'industria farmaceutica si trova di fronte alla sfida di rendere i processi altamente complessi più flessibili e allo stesso tempo rispettare i requisiti normativi più severi. Con VIMOPROP abbiamo creato una base digitale per garantire sistematicamente qualità e conformità normativa già nel processo di sviluppo virtuale. I risultati del progetto dimostrano che i processi di produzione possono essere adattati più rapidamente, i rischi individuati in anticipo e i costi di validazione significativamente ridotti«, afferma Rolf van Lengen, responsabile del progetto VIMOPROP e Research Manager Digital Healthcare presso Fraunhofer IESE.

Certificazione virtuale come facilitatore di Pharma 4.0

Una caratteristica centrale di VIMOPROP è l'integrazione continua dell'assicurazione della qualità. Concetti come Quality by Design, assicurazione della qualità in tempo reale e monitoraggio continuo dei parametri critici di processo e qualità durante l'esecuzione sono integrati nella piattaforma. I risultati delle simulazioni vengono verificati automaticamente rispetto a indicatori di qualità e prestazioni definiti. Su questa base, è possibile creare rapporti di certificazione virtuale che supportano e accelerano i processi di validazione e ri-validazione industriale.

»Abbiamo sviluppato VIMOPROP in modo che Digital Twins, simulazione e attestazioni di qualità funzionino senza soluzione di continuità. Attraverso il framework di co-simulazione FERAL, diversi modelli vengono eseguiti in modo sincronizzato e confrontati automaticamente con requisiti di qualità e conformità memorizzati. Si crea così una prova trasparente e tracciabile – dal singolo modulo all'intero processo di produzione«, spiega la Dott.ssa Jessica Mariño Salguero, ingegnera nel settore Virtual Engineering presso Fraunhofer IESE.

La validità dell'approccio è stata dimostrata attraverso un caso di studio laboratoristico sulla preparazione sterile dei media. I risultati mostrano come i processi di produzione industriale possano essere verificati virtualmente e trasferiti in modo efficiente a nuove esigenze.

Con VIMOPROP, il Fraunhofer IESE, in collaborazione con i suoi partner di progetto, crea una base digitale per una produzione farmaceutica agile, scalabile e conforme alle normative, supportando le aziende nel processo graduale di implementazione di Pharma 4.0 nella pratica industriale. Il progetto è stato finanziato dal Ministero della Ricerca e della Salute della Renania-Palatinato (MWG) con un budget di 400.000 euro per un anno.