Fraunhofer IESE vyvíjí VIMOPROP pro digitální farmaceutickou výrobu

© Fraunhofer IZI / Alernon77 / CoreDESIGN / Ekaterina_1525 - stock.adobe.com

Fraunhoferův ústav pro experimentální softwarové inženýrství IESE vyvinul s VIMOPROP modulární softwarovou platformu, která farmaceutickým výrobcům pomáhá při virtuálním návrhu, simulaci a uvedení výrobních procesů do provozu. Platforma přispívá konkrétně k realizaci Pharma 4.0 tím, že spojuje digitální dvojčata, modulární výrobní koncepty a integrovanou zajištění kvality v jednom kontinuálním digitálním přístupu. Cílem je učinit složité výrobní prostředí – zejména pro výrobu pokročilých terapeutických léčiv (ATMPs) – flexibilnější, efektivnější a regulatorně bezpečnější.

Virtuální plánování a modulární výrobní design pro průmysl

Výrobní zařízení lze pomocí VIMOPROP sestavit z předem navržených, znovu použitelných modulů s funkcemi Plug-and-Produce. Digitální dvojčata a simulace realisticky zobrazují komponenty zařízení a procesy a umožňují virtuální testování, srovnání scénářů a informovaná rozhodnutí při plánování nebo úpravách procesů, výměnách produktů a škálování – s výrazně sníženou potřebou fyzických zkoušek.

»Farmaceutický průmysl čelí výzvě, jak flexibilně navrhovat vysoce složité procesy a současně splnit nejpřísnější regulatorní požadavky. S VIMOPROP jsme vytvořili digitální základnu, která umožňuje systematicky zajišťovat kvalitu a regulatorní požadavky již v virtuálním vývojovém procesu. Výsledky projektů ukazují, že lze výrobní procesy rychleji přizpůsobovat, rizika odhalit dříve a výrazně snížit náklady na validaci«, říká Rolf van Lengen, vedoucí projektu VIMOPROP a výzkumný manažer pro digitální zdravotnictví v Fraunhofer IESE.

Virtuální certifikace jako klíčový prvek pro Pharma 4.0

Hlavním rysem VIMOPROP je průběžná integrace zajištění kvality. Koncepty jako Quality by Design, zajištění kvality v reálném čase a nepřetržité sledování kritických parametrů procesů a kvality během provozu jsou pevně začleněny do platformy. Simulační výsledky jsou automaticky kontrolovány proti definovaným ukazatelům kvality a výkonu. Na základě toho lze vytvářet virtuální certifikační zprávy, které cíleně podporují a urychlují průmyslové procesy validace a opětovné certifikace.

»Vyvinuli jsme VIMOPROP tak, aby digitální dvojčata, simulace a důkazy o kvalitě spolu bezproblémově spolupracovaly. Pomocí ko-simulačního rámce FERAL jsou různé modely synchronizovaně spuštěny a automaticky porovnány s uloženými požadavky na kvalitu a shodu. Vzniká tak transparentní a sledovatelný důkaz – od jednotlivých modulů až po celý výrobní proces«, vysvětluje Dr. Jessica Maríño Salguero, inženýrka v oblasti virtuálního inženýrství v Fraunhofer IESE.

Uplatnitelnost tohoto přístupu byla demonstrována na laboratorním případu sterilní přípravy médií. Výsledky ukazují, jak lze virtuálně zabezpečit a efektivně přenést výrobní procesy do praxe při nových požadavcích.

VIMOPROP společně s partnery vytváří digitální základnu pro agilní, škálovatelnou a regulatorně shodnou farmaceutickou výrobu a podporuje firmy při postupném zavádění Pharma 4.0 do průmyslové praxe. Projekt byl podpořen německým Ministerstvem školství a zdravotnictví Porýní-Falc (MWG) s rozpočtem 400 000 eur na jeden rok.