Fraunhofer IESE ontwikkelt VIMOPROP voor de digitale farmaceutische productie

© Fraunhofer IZI / Alernon77 / CoreDESIGN / Ekaterina_1525 - stock.adobe.com

Het Fraunhofer-Instituut voor Experimentele Software Engineering IESE heeft met VIMOPROP een modulaire softwareplatform ontwikkeld dat farmaceutische producenten ondersteunt bij de virtuele ontwerp, simulatie en ingebruikname van productieprocessen. Het platform levert een concrete bijdrage aan de implementatie van Pharma 4.0 door digitale tweelingen, modulaire productconcepten en geïntegreerde kwaliteitsborging te combineren in een doorlopend digitale aanpak. Het doel is om complexe productieomgevingen – met name voor de productie van Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP's) – flexibeler, efficiënter en regulatorisch veilig te maken.

Virtuele planning en modulair productieontwerp voor de industrie

Productie-installaties kunnen met VIMOPROP worden samengesteld uit vooraf geplande, herbruikbare modules met plug-and-produce-vaardigheden. Digitale tweelingen en simulaties vormen de installatiecomponenten en processen realistisch af en maken virtuele tests, scenariovergelijkingen en onderbouwde beslissingen mogelijk bij procesplanning of -aanpassing, productwissels en schaalvergrotingen – met een aanzienlijk verminderd aantal fysieke proeven.

»De farmaceutische industrie staat voor de uitdaging om zeer complexe processen flexibel vorm te geven en tegelijkertijd te voldoen aan strenge regelgevende eisen. Met VIMOPROP hebben we een digitale basis gecreëerd om kwaliteit en regelgevende vereisten al in het virtuele ontwikkelingsproces systematisch te waarborgen. De projectresultaten tonen aan dat productieprocessen sneller kunnen worden aangepast, risico's eerder kunnen worden herkend en validatie-inspanningen aanzienlijk kunnen worden verminderd«, zegt Rolf van Lengen, projectleider van VIMOPROP en Research Manager Digital Healthcare bij Fraunhofer IESE.

Virtuele certificering als facilitator voor Pharma 4.0

Een centraal kenmerk van VIMOPROP is de doorlopende integratie van kwaliteitsborging. Concepten zoals Quality by Design, real-time kwaliteitsborging en continue monitoring van kritische proces- en kwaliteitsparameters tijdens de uitvoering zijn stevig ingebed in het platform. Simulatie-uitkomsten worden automatisch getoetst aan vastgestelde kwaliteits- en prestatie-indicatoren. Op basis hiervan kunnen virtuele certificeringsrapporten worden opgesteld, die industriële validatie- en hercertificatieprocessen gericht ondersteunen en versnellen.

»We hebben VIMOPROP zo ontwikkeld dat digitale tweelingen, simulatie en kwaliteitsbewaking naadloos samenwerken. Via het co-simulatieframework FERAL worden verschillende modellen gesynchroniseerd uitgevoerd en automatisch vergeleken met vastgelegde kwaliteits- en compliance-eisen. Zo ontstaat een transparant en traceerbaar bewijs – van het individuele module tot het gehele productieproces«, legt Dr. Jessica Marí­no Salguero uit, ingenieur op het gebied van Virtual Engineering bij Fraunhofer IESE.

De toepasbaarheid van de aanpak werd gedemonstreerd met een laboratoriumgeval voor de steriele voorbereiding van media. De resultaten tonen aan hoe industriële productieprocessen virtueel kunnen worden beveiligd en efficiënt kunnen worden overgedragen naar nieuwe eisen.

Met VIMOPROP creëert Fraunhofer IESE samen met zijn projectpartners een digitale basis voor een flexibele, schaalbare en regulatorisch conforme farmaceutische productie en ondersteunt het bedrijven bij de stapsgewijze implementatie van Pharma 4.0 in de industriële praktijk. Het project werd een jaar lang ondersteund door het Ministerie van Wetenschap en Volksgezondheid van Rijnland-Palts (MWG) met een subsidie van 400.000 euro.