Focalisation sur les composants médicotechniques – Mise en place d'une production de moulage par injection en salle blanche

Vue détaillée d'une lentille multiple – réalisée par procédé de polissage brillant, sans retouche. (Images : Leonhardt).

Cavité avec hologramme gravé – visible, mais à peine perceptible.

Depuis des décennies, l'entreprise de fabrication d'outils et de moules Leonhardt à Hochdorf près de Plochingen produit des moules précis et des cavités pour la fabrication de pièces destinées à la technologie médicale, à l'optique, à l'électronique et à la microfluidique. Les pièces deviennent de plus en plus petites et exigeantes, rendant beaucoup plus difficile de garantir un démarrage sans problème de la production en série dans une autre entreprise. Il y a quelques années, la décision a donc été prise de mettre en place une propre production d'injection, afin d'une part pouvoir faire des prototypes et d'autre part produire de petites séries.

Comme l'entreprise l'indique, une ligne de production classique ne suffit pas pour les produits médicotechniques, ici des conditions de salle blanche sont généralement requises. Avec la décision de concentrer cette activité, il a été décidé d'établir une production d'injection en salle blanche. Le concept a été conçu dès le départ pour être flexible et extensible en cas de besoin. Le cœur est une salle blanche dans laquelle des étapes de travail automatisées ainsi que manuelles peuvent être effectuées. Autour de cette cellule, des machines d'injection de différentes tailles et équipements sont disposées. Il reste également la possibilité de connecter ou de remplacer les machines, afin de répondre rapidement aux demandes des clients.

La salle blanche répond aux exigences de la classe de salle blanche 7 selon la norme DIN EN ISO 14644-1 et est conçue pour traiter différents matériaux. Outre les plastiques, des céramiques haute performance peuvent également y être traitées. Cette classe de matériau est particulièrement adaptée pour les produits médicotechniques en raison de ses propriétés, car aucune bactérie ne peut pénétrer dans le matériau et les pièces peuvent être désinfectées sans problème. Les premiers prototypes sont déjà disponibles.

La mise en place de la zone en salle blanche est actuellement en phase finale. Les préparatifs pour la certification selon ISO 13485 sont en cours. Cette norme réglemente les exigences pour un système de gestion de la qualité complet pour la conception et la fabrication de dispositifs médicaux. Parallèlement, une première extension est déjà prévue. La production en salle blanche sera complétée par une machine d'injection 2K. Cela permettra d'élargir considérablement le portefeuille de produits médicotechniques, tant dans le domaine des plastiques que dans celui de la céramique.