Enfoque en componentes médicos: establecimiento de una producción de inyección en sala limpia

Vista detallada de una forma de lente múltiple – en el proceso de brillo, fabricada sin trabajo posterior. (Imágenes: Leonhardt).

Kavidad con holograma grabado – visible, pero apenas perceptible.

Durante décadas, la empresa de fabricación de herramientas y moldes Leonhardt en Hochdorf, cerca de Plochingen, ha producido moldes y cavidades precisas para la fabricación de componentes para tecnología médica, óptica, electrónica y microfluídica. Las piezas son cada vez más pequeñas y exigentes, por lo que resulta mucho más difícil garantizar un inicio sin problemas de la producción en serie en otra empresa. Hace algunos años, por ello, se tomó la decisión de establecer una propia producción de inyección para, por un lado, poder realizar prototipos y, por otro, producir series pequeñas.

Según la información adicional de la empresa, una línea de producción convencional no es suficiente para productos de tecnología médica, ya que aquí generalmente se requieren condiciones de sala limpia. Con la decisión de enfocar esta área, se decidió establecer una producción de inyección en sala limpia. El concepto ha sido diseñado desde el principio con flexibilidad y expansión en caso de necesidad. El núcleo es una sala limpia donde se pueden realizar pasos de trabajo automatizados y manuales. Alrededor de esta célula se disponen máquinas de inyección de diferentes tamaños y equipamiento. Además, existe la opción de conectar o intercambiar máquinas rápidamente para responder a las necesidades de los clientes.

La sala limpia cumple con los requisitos de la clase de sala limpia 7 según DIN EN ISO 14644-1 y está diseñada para procesar diferentes materiales. Además de plásticos, también se pueden procesar cerámicas de alto rendimiento. Esta clase de material es especialmente adecuada para productos de tecnología médica debido a su perfil de propiedades, ya que no permite la entrada de bacterias en el material y las piezas se pueden desinfectar fácilmente. Ya se disponen de las primeras muestras.

La instalación del área de sala limpia está en la recta final. Actualmente, se están preparando los requisitos para la certificación según ISO 13485. La norma regula los requisitos para un sistema de gestión de calidad integral para el diseño y la fabricación de productos médicos. Paralelamente, ya está prevista la primera expansión. La producción en sala limpia se complementará con una máquina de inyección de doble componente (2K). Esto permitirá una ampliación significativa del portafolio de productos médicos, tanto en el área de plásticos como en la de cerámica.