Fabrication en salle blanche économique malgré des normes élevées

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Dans le secteur pharmaceutique et biotechnologique, les tendances technologiques ou l'augmentation des exigences en matière de qualité modifient la production en salles blanches. Dans le Village CleanRoom du TechnoPharm 2013, TÜV SÜD présente ses services complets pour des techniques de salle blanche et de processus sûres et économiques (Hall 9, Stand 9-215). La foire internationale spécialisée dans les technologies de processus en sciences de la vie se déroule du 23 au 25 avril 2013 à Nuremberg.

"Pour garantir un processus de fabrication fluide dans des conditions constantes, la sécurité de la qualité lors de la planification et de l'exécution des installations de production et de leur environnement revêt une grande importance", déclare Dipl.-Ing. Walter Ritz, expert en salles blanches et auditeur en conformité GMP de TÜV SÜD Industrie Service GmbH à Munich. "La technologie de stérilisation et les systèmes de nettoyage doivent filtrer les contaminants moléculaires transportés par l'air, qui pourraient compromettre la sécurité et la rentabilité des produits."

Une salle blanche ou un environnement contrôlé désigne une zone délimitée où le nombre de particules en suspension dans l'air est maintenu aussi faible que nécessaire. Les facteurs déterminants sont le flux d'air, l'humidité de l'air, la pression de l'air et la température ambiante. Les salles blanches, les produits en salle blanche et les milieux contrôlés doivent notamment être certifiés selon VDI 2083 et EN ISO 14644, ainsi que régulièrement recertifiés. Dans l'industrie pharmaceutique, alimentaire ou cosmétique, des directives supplémentaires concernant la sécurité de la qualité des processus de production et des environnements doivent être prises en compte. Ainsi, lors de la fabrication de médicaments et de principes actifs, mais aussi de cosmétiques, d'aliments et d'aliments pour animaux, les exigences selon GMP (Good Manufacturing Practice) s'appliquent.

Le Centre de Compétence en technologie des salles blanches de TÜV SÜD Industrie Service accompagne les fabricants, exploitants et fournisseurs dans la planification, la construction et la certification d'installations et de machines en salle blanche. Parmi les autres prestations figurent l'accompagnement de projet selon GMP, le contrôle de la construction, la réception de nouvelles constructions et de rénovations, ainsi que la qualification du personnel.

Conférences spécialisées de TÜV SÜD dans le cadre du CleanRoom Village (Hall 9):
- Technologie appliquée des salles blanches : bases et facteurs d'influence (23 avril, 11:00-11:30)
- Analyses de risques GMP lors de la planification et de la réception des systèmes d'installation pharmaceutique (24 avril, 13:30-14:00)
- Qualification GMP : exigences réglementaires et déviations de qualité dans les processus et installations pharmaceutiques (25 avril, 11:00-11:30)