Produzione in ambienti controllati economica nonostante gli elevati standard

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Nel settore farmaceutico e biotech, le tendenze tecnologiche o l'aumento delle richieste di qualità modificano la produzione in ambienti sterili. Nel CleanRoom Village di TechnoPharm 2013, TÜV SÜD presenta servizi completi per tecnologie di sala bianca e di processo sicure ed economiche (Padiglione 9, Stand 9-215). La fiera internazionale specializzata in tecnologie di processo per le scienze della vita si svolge dal 23 al 25 aprile 2013 a Norimberga.

"Per garantire un processo di produzione senza problemi sotto condizioni costanti, la qualità nella pianificazione e nell'esecuzione degli impianti di produzione e dell'ambiente riveste un ruolo di grande importanza", afferma Dipl.-Ing. Walter Ritz, esperto di sale bianca e auditor di conformità GMP di TÜV SÜD Industrie Service GmbH a Monaco di Baviera. "Le tecnologie di sterilizzazione e gli impianti di pulizia devono filtrare le contaminazioni molecolari trasportate dall'aria, che possono compromettere la sicurezza e la redditività dei prodotti."

Per ambiente sterile o sala bianca si intende un'area delimitata in cui il numero di particelle trasportate dall'aria è mantenuto il più basso possibile. Fattori decisivi sono il flusso d'aria, l'umidità dell'aria, la pressione dell'aria e la temperatura della stanza. Le sale bianche, i prodotti per ambienti sterili e i media sterili devono essere certificati secondo, tra gli altri, VDI 2083 e EN ISO 14644, e devono essere sottoposti a ricertificazione periodica. Nell'industria farmaceutica, alimentare o cosmetica, devono essere considerate anche linee guida aggiuntive per la qualità dei processi produttivi e dell'ambiente. Pertanto, nella produzione di farmaci e principi attivi, ma anche di cosmetici, alimenti e mangimi, si applicano i requisiti delle GMP (Good Manufacturing Practice).

Il Center of Competence Reinraumtechnik di TÜV SÜD Industrie Service supporta produttori, operatori e fornitori nella pianificazione, costruzione e certificazione di impianti e macchinari di sala bianca. Altri servizi includono il supporto ai progetti secondo GMP, il controllo di costruzione e le verifiche di accettazione di nuove costruzioni e ristrutturazioni, nonché la qualificazione del personale.

Interventi tecnici di TÜV SÜD nell'ambito del CleanRoom Village (Padiglione 9):
- Tecnologie di sala bianca applicate: principi e fattori di influenza (23 aprile, 11:00-11:30)
- Analisi dei rischi GMP nella pianificazione e nell'accettazione di sistemi di impianti farmaceutici (24 aprile, 13:30-14:00)
- Qualificazione GMP: requisiti regolatori e deviazioni di qualità nei processi e negli impianti farmaceutici (25 aprile, 11:00-11:30)