Gazdaságos tisztatéri gyártás magas szabványok mellett

Cleancert_160x127

Az orvosi és biotechnológiai ágazatban a technológiai trendek vagy a növekvő minőségi követelmények megváltoztatják a tisztatéri gyártást. A TechnoPharm 2013 tisztatér faluban a TÜV SÜD átfogó szolgáltatásokat mutat be a biztonságos és gazdaságos tisztatéri és folyamattechnikai rendszerekhez (9. csarnok, 9-215 stand). A Life Science folyamattechnológiák nemzetközi szakkiállítása 2013. április 23. és 25. között kerül megrendezésre Nürnbergben.

"A zavartalan gyártási folyamat biztosítása érdekében, hogy a környezet és a gyártási berendezések tervezése és kivitelezése során a minőségbiztosítás kiemelt szerepet kapjon," mondja Dipl.-Ing. Walter Ritz, a tisztatér szakértője és GMP megfelelőségi auditor a TÜV SÜD Industrie Service GmbH Münchenben. "A steriltechnika és a tisztítórendszerek légtartalmú molekuláris szennyeződéseket kell kiszűrniük, amelyek veszélyeztethetik a termékek biztonságát és gazdaságosságát."

A tisztatér vagy tisztatér egy kijelölt terület, ahol a levegőben szállított részecskék száma a lehető legkisebb. döntő tényezők a légáramlás, a páratartalom, a légnyomás és a szobahőmérséklet. A tisztatéri termékeket és anyagokat többek között a VDI 2083 és az EN ISO 14644 szerint kell tanúsítani és rendszeresen újra tanúsítani. A gyógyszeriparban, élelmiszer- vagy kozmetikai iparban további irányelvek vonatkoznak a gyártási folyamatok és környezetek minőségbiztosítására. A gyógyszerek, hatóanyagok, valamint a kozmetikumok, élelmiszerek és takarmányok gyártásánál a GMP (Good Manufacturing Practice) követelményei érvényesek.

A TÜV SÜD Industrie Service Tisztatértechnikai Kompetencia Központja támogatja a gyártókat, üzemeltetőket és beszállítókat a tisztatértechnikai rendszerek és gépek tervezésében, építésében és tanúsításában. További szolgáltatások közé tartozik a GMP szerinti projektkísérés, az építésfelügyelet és az új vagy felújított létesítmények átadása, valamint a munkatársak képzése.

A TÜV SÜD szakmai előadásai a CleanRoom Village keretében (9. csarnok):
- Alkalmazott tisztatértechnika: Alapok és befolyásoló tényezők (április 23., 11:00-11:30)
- GMP kockázatelemzések a gyógyszertechnikai rendszerek tervezése és átadása során (április 24., 13:30-14:00)
- GMP-alkalmasság: Szabályozói követelmények és minőségi eltérések a folyamat- és gyógyszertechnikai rendszerekben (április 25., 11:00-11:30)