Produkcja w czystych pomieszczeniach z zachowaniem wysokich standardów ekonomicznych

Cleancert_160x127

W branży farmaceutycznej i biotechnologicznej trendy technologiczne lub rosnące wymagania jakościowe zmieniają produkcję w czystych pomieszczeniach. W CleanRoom Village podczas TechnoPharm 2013 TÜV SÜD prezentuje kompleksowe usługi dla bezpiecznej i ekonomicznej techniki czystych pomieszczeń i procesów (hala 9, stoisko 9-215). Międzynarodowe targi technologii procesowych w naukach o życiu odbędą się od 23 do 25 kwietnia 2013 roku w Norymberdze.

"Aby zapewnić płynny proces produkcyjny przy stałych warunkach, kluczowe jest zapewnienie jakości podczas planowania i realizacji urządzeń produkcyjnych oraz otoczenia", mówi Dipl.-Ing. Walter Ritz, ekspert od czystych pomieszczeń i audytor zgodności GMP w TÜV SÜD Industrie Service GmbH w Monachium. "Technika sterylizacji i urządzenia do czyszczenia muszą usuwać molekularne zanieczyszczenia unoszące się w powietrzu, które mogą zagrażać bezpieczeństwu i opłacalności produktów."

Czyste pomieszczenie lub czyste pomieszczenie to wydzielona przestrzeń, w której liczba cząstek unoszących się w powietrzu jest utrzymywana na minimalnym poziomie. Kluczowe czynniki to przepływ powietrza, wilgotność powietrza, ciśnienie powietrza i temperatura pomieszczenia. Czyste pomieszczenia, produkty do czystych pomieszczeń i media czyste muszą być między innymi certyfikowane zgodnie z VDI 2083 i EN ISO 14644 oraz poddawane regularnej recertyfikacji. W przemyśle farmaceutycznym, spożywczym czy kosmetycznym należy uwzględniać dodatkowe wytyczne dotyczące zapewnienia jakości procesów produkcyjnych i otoczenia. Tak więc podczas produkcji leków i substancji czynnych, a także kosmetyków, produktów spożywczych i pasz obowiązują wymagania GMP (Dobre Praktyki Produkcyjne).

Centrum Kompetencji Techniki Czystych Pomieszczeń w TÜV SÜD Industrie Service wspiera producentów, operatorów i dostawców w planowaniu, budowie i certyfikacji urządzeń i maszyn do czystych pomieszczeń. Dodatkowe usługi obejmują wsparcie projektowe zgodnie z GMP, nadzór nad budową i odbiory nowych i przebudowywanych obiektów oraz kwalifikację personelu.

Prezentacje fachowe TÜV SÜD w ramach CleanRoom Village (hala 9):
- Technika czystych pomieszczeń w praktyce: podstawy i czynniki wpływające (23 kwietnia, godz. 11:00-11:30)
- Analizy ryzyka GMP podczas planowania i odbioru systemów urządzeń farmaceutycznych (24 kwietnia, godz. 13:30-14:00)
- Kwalifikacja GMP: wymogi regulacyjne i odchylenia jakościowe w procesach i urządzeniach farmaceutycznych (25 kwietnia, godz. 11:00-11:30)