- Přeloženo pomocí AI
Ekonomická výroba ve sterilním prostředí navzdory vysokým standardům
TÜV SÜD na TechnoPharm 2013
Cleancert_160x127
V farmaceutickém a biotechnologickém odvětví mění technologické trendy nebo rostoucí požadavky na kvalitu výrobu v čistých prostorách. V CleanRoom Village na TechnoPharm 2013 představuje TÜV SÜD komplexní služby pro bezpečné a ekonomické čisté prostory a procesní techniky (hala 9, stánek 9-215). Mezinárodní odborný veletrh pro technologie procesů v life science se koná od 23. do 25. dubna 2013 v Norimberku.
"Pro zajištění plynulého výrobního procesu za stálých podmínek je vysoká hodnota přikládána zajištění kvality při plánování a realizaci výrobních zařízení a okolí," říká Dipl.-Ing. Walter Ritz, expert na čisté prostory a auditor souladu s GMP ve společnosti TÜV SÜD Industrie Service GmbH v Mnichově. "Sterilizační technika a čisticí zařízení musí odstraňovat molekulární kontaminanty ve vzduchu, které mohou ohrozit bezpečnost a ekonomickou efektivitu výrobků."
Jako čistý prostor nebo čistý prostor se označuje omezená oblast, ve které je počet částic ve vzduchu udržován na co nejnižší úrovni. Klíčovými faktory jsou proudění vzduchu, vlhkost vzduchu, tlak vzduchu a teplota místnosti. Čisté prostory, produkty a média musí být mimo jiné certifikovány podle VDI 2083 a EN ISO 14644 a opakovaně re-certifikovány. V farmaceutickém, potravinářském nebo kosmetickém průmyslu je nutné zohlednit další směrnice týkající se zajištění kvality výrobních procesů a prostředí. Při výrobě léčiv a účinných látek, ale také kosmetiky, potravin a krmiv platí požadavky podle GMP (Good Manufacturing Practice).
Center of Competence pro čisté prostory od TÜV SÜD Industrie Service podporuje výrobce, provozovatele a dodavatele při plánování, výstavbě a certifikaci zařízení a strojů pro čisté prostory. Další služby zahrnují doprovod projektů podle GMP, kontrolu výstavby a kolaudace nových a přestavbových staveb, stejně jako kvalifikaci zaměstnanců.
Odborné přednášky TÜV SÜD v rámci CleanRoom Village (hala 9):
- Aplikovaná technologie čistých prostor: základy a faktory ovlivňující (23. dubna, 11:00-11:30)
- GMP rizikové analýzy při plánování a kolaudaci farmaceutických systémů (24. dubna, 13:30-14:00)
- GMP kvalifikace: regulatorní požadavky a odchylky kvality u procesních a farmaceutických zařízení (25. dubna, 11:00-11:30)
