Fabricación en salas limpias económicas a pesar de altos estándares

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En la industria farmacéutica y biotecnológica, las tendencias tecnológicas o las crecientes exigencias de calidad cambian la producción en salas limpias. En el CleanRoom Village de TechnoPharm 2013, TÜV SÜD presenta servicios integrales para técnicas de salas limpias y procesos seguros y rentables (Pabellón 9, Stand 9-215). La feria internacional especializada en tecnologías de procesos de ciencias de la vida se celebra del 23 al 25 de abril de 2013 en Nuremberg.

"Para garantizar un proceso de fabricación sin problemas bajo condiciones constantes, la aseguración de la calidad en la planificación y ejecución de los sistemas de producción y del entorno tiene una gran importancia", dice el Dipl.-Ing. Walter Ritz, experto en salas limpias y auditor de cumplimiento GMP de TÜV SÜD Industrie Service GmbH en Múnich. "La tecnología de esterilización y los sistemas de limpieza deben filtrar las contaminaciones moleculares transportadas por el aire, que pueden poner en peligro la seguridad y la rentabilidad de los productos".

Se denomina sala limpia o sala blanca a un área delimitada en la que la cantidad de partículas en el aire se mantiene lo más baja posible. Factores decisivos son el flujo de aire, la humedad del aire, la presión del aire y la temperatura del ambiente. Las salas limpias, los productos de salas limpias y los medios limpios deben estar certificados, entre otros, según VDI 2083 y EN ISO 14644, y deben ser recertificados periódicamente. En las industrias farmacéutica, alimentaria o cosmética, se deben tener en cuenta directrices adicionales para la aseguración de la calidad de los procesos de producción y del entorno. Así, en la fabricación de medicamentos y principios activos, así como en cosméticos, alimentos y piensos, se aplican los requisitos de GMP (Buenas Prácticas de Manufactura).

El Center of Competence en tecnología de salas limpias de TÜV SÜD Industrie Service apoya a fabricantes, operadores y proveedores en la planificación, construcción y certificación de sistemas y máquinas de tecnología de salas limpias. Otros servicios incluyen la supervisión de proyectos según GMP, control de construcción y aceptación de nuevas construcciones y reformas, así como la cualificación de empleados.

Conferencias especializadas de TÜV SÜD en el marco del CleanRoom Village (Pabellón 9):
- Tecnología aplicada de salas limpias: fundamentos y factores influyentes (23 de abril, 11:00-11:30 horas)
- Análisis de riesgos GMP en la planificación y aceptación de sistemas de plantas farmacéuticas (24 de abril, 13:30-14:00 horas)
- Cualificación GMP: requisitos regulatorios y desviaciones de calidad en sistemas de procesos y farmacéuticos (25 de abril, 11:00-11:30 horas)