Economische cleanroomproductie ondanks hoge normen

Cleancert_160x127

In de farmaceutische en biotechnologische sector veranderen technologische trends of toenemende kwaliteitsnormen de productie in cleanrooms. In het CleanRoom Village van TechnoPharm 2013 presenteert TÜV SÜD uitgebreide diensten voor veilige en kosteneffectieve cleanroom- en procestechniek (hal 9, stand 9-215). De internationale vakbeurs voor processtechnologie in de life sciences vindt plaats van 23 tot 25 april 2013 in Neurenberg.

"Om een soepel productieproces onder constante omstandigheden te garanderen, krijgt de kwaliteitsborging bij de planning en uitvoering van de productie-installaties en de omgeving een hoge prioriteit," zegt Dipl.-Ing. Walter Ritz, cleanroomexpert en GMP-compliance auditor van TÜV SÜD Industrie Service GmbH in München. "De sterieltechniek en de reinigingsinstallaties moeten luchtgedragen moleculaire verontreinigingen verwijderen, die de veiligheid en economische haalbaarheid van de producten kunnen bedreigen."

Een cleanroom of zuivere ruimte wordt gedefinieerd als een afgebakend gebied waarin het aantal in de lucht zwevende deeltjes zo laag mogelijk wordt gehouden. Belangrijke factoren zijn luchtstroom, luchtvochtigheid, luchtdruk en de kamertemperatuur. Cleanrooms, cleanroomproducten en zuivere media moeten onder andere volgens VDI 2083 en EN ISO 14644 gecertificeerd en herhaald gecertificeerd worden. In de farmaceutische, voedingsmiddelen- of cosmetica-industrie moeten aanvullende richtlijnen voor kwaliteitsborging van productieprocessen en -omgevingen in acht worden genomen. Zo gelden bij de productie van geneesmiddelen en werkzame stoffen, maar ook bij cosmetica, levensmiddelen en diervoederproducten de eisen volgens GMP (Good Manufacturing Practice).

Het Center of Competence Cleanroom Technology van TÜV SÜD Industrie Service ondersteunt fabrikanten, exploitanten en leveranciers bij de planning, bouw en certificering van cleanroomtechnische installaties en machines. Andere diensten omvatten projectbegeleiding volgens GMP, bouwcontrolling, de acceptatie van nieuwbouw en verbouwingen, en de kwalificatie van medewerkers.

TÜV SÜD-speciale lezingen in het kader van het CleanRoom Village (hal 9):
- Toegepaste cleanroomtechniek: basisprincipes en invloedsfactoren (23 april, 11:00-11:30 uur)
- GMP-risicoanalyses bij de planning en acceptatie van farmatechnische installatiesystemen (24 april, 13:30-14:00 uur)
- GMP-kwalificatie: regulatorische eisen en kwaliteitsafwijkingen bij proces- en farmatechnische installaties (25 april, 11:00-11:30 uur)