Fabrication de tests rapides pour la détection du SARS-CoV-2

Solutions de test rapide / diagnostic au point de service personnalisées fabriquées dans des conditions de salle blanche contrôlées.

Un diagnostic rapide et précoce lors des premiers symptômes de la maladie, comme en cas de suspicion d'une infection à Corona, peut sauver des vies et réduire le risque de propagation. Plus le dépistage de l'infection est effectué rapidement, plus tôt des mesures de traitement ciblées peuvent être mises en œuvre en cas de résultat positif. En raison de la pandémie de Corona, certains clients ont nécessité de nouvelles chaînes d'approvisionnement et ont exigé des fournisseurs performants, capables de développement et de production rapides et flexibles. Wirthwein Medical GmbH & Co. KG a relevé ces défis, par exemple dans la production de tests rapides Corona, avec toute l'équipe en peu de temps, dans des conditions de fabrication contrôlées et avec des mesures d'hygiène supplémentaires.

Le client avait besoin, en raison de la pandémie de Corona, d'un partenaire flexible, fiable et expérimenté dans le domaine du diagnostic / Point of Care. Après seulement quelques jours, les premiers tests rapides ont été assemblés manuellement dans des zones de production contrôlées. Une attention particulière a été portée aux conditions d'humidité contrôlées avec une surveillance appropriée. Progressivement, les processus ont été partiellement automatisés et les volumes de production des tests rapides SARS-CoV-2 ont été augmentés de manière progressive. En complément de la création de documentation et de la mise en œuvre de toutes les prestations d'assemblage, Wirthwein Medical complète l'ensemble de son offre de services, comme le soudage dans un emballage primaire spécial ainsi que le marquage complet des tests rapides Corona.

Le processus d'assemblage entier a été optimisé selon les exigences du client et toujours en étroite concertation avec celui-ci. Le développement de l'ensemble du processus a été réalisé conformément à la norme DIN EN ISO 13485. De plus, lors de la fabrication en série, la fonction du test rapide SARS-CoV-2 est vérifiée par un laboratoire d'essai spécialisé externe. L'emballage final spécifique au client ainsi que la gestion logistique et des fournisseurs complètent les services du spécialiste en technologie médicale Wirthwein Medical. Pour une éventuelle augmentation future du nombre d'unités, qui pourrait s'avérer nécessaire rapidement en fonction de l'évolution de la pandémie, d'autres étapes modulaires et sur mesure pour l'automatisation ont déjà été élaborées.