Výroba rychlotestů na detekci SARS-CoV-2

Zakázková rychlotestovací / diagnostická řešení pro použití přímo u pacienta jsou vyráběna za podmínek kontrolovaného čistého prostoru.

Rychlá a včasná diagnostika při prvních příznacích nemoci, například v případě podezření na infekci koronavirem, může zachránit životy a snížit riziko šíření. Čím rychleji je proveden screening na infekci, tím dříve lze při pozitivním výsledku cíleně zavést léčebná opatření. Díky pandemii koronaviru bylo nutné od některých zákazníků zajistit nové dodavatelské řetězce a požadovat spolehlivé dodavatele s rychlým, flexibilním vývojem a výrobou. Wirthwein Medical GmbH & Co. KG tyto výzvy zvládla na příkladu výroby rychlotestů na koronavirus s celým týmem v krátkém čase, za kontrolovaných výrobních podmínek a s dodatečnými hygienickými opatřeními.

Zákazník kvůli pandemii koronaviru potřeboval flexibilního, spolehlivého a zkušeného partnera v oblasti diagnostiky / Point of Care. Po několika dnech již byly ručně sestaveny první rychlotesty v kontrolovaných výrobních prostorách. Zvláštní pozornost byla věnována kontrolovaným vlhkostním podmínkám s odpovídajícím monitoringem. Postupně byly procesy částečně automatizovány a výrobní kapacity výroby SARS-CoV-2 rychlotestů byly postupně zvyšovány. Kromě tvorby dokumentace a realizace veškerých montážních prací doplňuje Wirthwein Medical celé spektrum služeb, jako je svařování v speciálním primárním obalu a kompletní označování rychlotestů na koronavirus.

Celý montážní proces byl upraven podle požadavků zákazníka a vždy úzce konzultován se zákazníkem. Celý vývoj procesu byl proveden na základě normy DIN EN ISO 13485. Navíc je při sériové výrobě funkce rychlotestu SARS-CoV-2 potvrzována externí specializovanou zkušební laboratoří. Zákaznické finální balení a řízení logistiky a dodavatelů doplňují služby specialista na zdravotnickou techniku Wirthwein Medical. Pro případné budoucí zvýšení počtu kusů, které může být v závislosti na vývoji pandemie i krátkodobě nutné, již byly vypracovány další modulární a na míru šité stupně automatizace.