Exigences accrues pour la manipulation de médicaments humains

Groupe SMB_Station de remplissage - Salle blanche

Les exigences concernant les systèmes de remplissage ne cessent de croître. Par exemple, lorsqu'une installation pour la fabrication de médicaments humains est planifiée, des exigences particulières et, selon le produit, des prescriptions légales conformes aux BPF doivent être prises en compte. (Bonnes pratiques de fabrication, en anglais Good Manufacturing Practice). Ici, les directives relatives à la assurance qualité des processus de production et de l'environnement de production ont la priorité absolue. La production de médicaments et de principes actifs, mais aussi de cosmétiques, d'aliments pour animaux et d'aliments, nécessite une assurance qualité très élevée, car des écarts peuvent avoir des conséquences directes sur la santé des consommateurs. Le système de gestion de la qualité conforme aux BPF de SMB International GmbH garantit la qualité du produit et le respect des exigences contraignantes des autorités sanitaires pour la commercialisation.

Pour un client de Hambourg, une installation de remplissage semi-automatique a été réalisée en salle blanche. La salle blanche a été conçue et aménagée par le client. SMB a reçu lors de la configuration de l'installation des directives, telles que le type de matériau d'étanchéité pour les composants en contact avec le produit, avec certificat FDA, le matériau de conduite en acier inoxydable avec une surface lisse, des tuyaux avec des liners et une homologation FDA appropriée, des raccords avec des transitions sans zones mortes telles que des brides aseptiques et des Triclamp.

Pour la réception de l'installation, il était nécessaire que les composants soient qualifiés et validés. Cette tâche a été prise en charge par l'exploitant lui-même, SMB fournissant à cet effet la documentation. Dans de rares cas, l'entreprise réalise également la qualification et la validation, en collaboration avec des partenaires spécialisés. « Aussi variées que puissent être les exigences des clients, il est possible de composer le système complet selon la demande du client à partir d'une variété de modules d'installation coordonnés », ajoute Andreas Heckel, directeur général du groupe SMB.

En tant qu'une des entreprises leaders dans le domaine des systèmes de remplissage, la société produit des systèmes de remplissage par coordonnées, des installations de remplissage de fûts, des systèmes de remplissage de bidons et des installations de remplissage de fûts. Grâce à la flexibilité dans la conception et à une collaboration étroite avec chaque client, l'entreprise est en mesure de concevoir et de fabriquer différentes solutions adaptées aux exigences. « On distingue les machines de remplissage standard, semi-automatiques et entièrement automatiques », explique Dipl. Ing. Jens Hachmann, directeur technique du groupe SMB. « Pour ces dernières, un employé sélectionne simplement le jeu de données du produit enregistré sur le panneau de commande et contrôle la machine, tout le reste fonctionne automatiquement. »