Zvýšené požadavky na zpracování humánních léčivých přípravků

SMB_Skupina_Nádoba_na_odpad_Reinraum

Požadavky na plnící systémy neustále rostou. Pokud je například plánována zařízení pro výrobu humánních léčiv, je třeba vzít v úvahu zvláštní požadavky a - v závislosti na produktu - zákonné požadavky podle GMP. (Dobrých výrobních praktik, anglicky Good-Manufacturing-Practice). Zde mají směrnice pro zajištění kvality výrobních procesů a prostředí nejvyšší prioritu. Výroba léčiv a účinných látek, ale také kosmetiky, krmiv a potravin vyžadují velmi vysokou zajištění kvality, protože odchylky mohou mít přímé dopady na zdraví spotřebitelů. GMP-souladný systém řízení jakosti společnosti SMB International GmbH zajišťuje kvalitu produktu a dodržování povinných požadavků zdravotních úřadů pro uvádění na trh. 

Pro zákazníka v Hamburku byla realizována poloautomatická plnící linka v čistém prostoru. Čistý prostor byl naplánován a zařízen na straně zákazníka. SMB obdržela při konfiguraci zařízení pokyny, například typ těsnicího materiálu u součástí přicházejících do styku s produktem s certifikátem FDA, potrubní materiál z nerezové oceli s hladkým povrchem, hadice s vnitřními vložkami a příslušným schválením FDA, spojovací prvky s bezztrátovými přechody, například aseptický přírubeň a Triclamp.

Pro přejímku zařízení bylo nutné, aby byly části zařízení kvalifikovány a validovány. Tuto úlohu převzal sám provozovatel, SMB dodala k tomu dokumentaci. Pouze ve výjimečných případech provádí společnost také kvalifikaci a validaci, a to ve spolupráci s partnery, kteří jsou na to specializováni. „Ačkoliv se požadavky zákazníků mohou lišit, z různorodosti navzájem sladěných modulů zařízení lze sestavit kompletní systém podle přání zákazníka,“ doplňuje Andreas Heckel, jednatel společnosti SMB Group.

Jako jedna z předních společností v oblasti plnících systémů firma vyrábí koordinované plnící systémy, sudové plnící linky, kanystrové plnící systémy a sudové plnící linky. Díky flexibilitě při koncepci a úzké spolupráci s jednotlivými zákazníky je možné navrhnout a vyrobit různé řešení podle požadavků. „Rozlišujeme standardní, poloautomatické a plně automatické plnící stroje,“ vysvětluje Dipl. Ing. Jens Hachmann, technický ředitel společnosti SMB Group. „U těch posledních si zaměstnanec pouze na ovládacím panelu vybere uložený produktový datový soubor a zkontroluje stroj, vše ostatní běží automaticky.“