Requisiti aumentati per la lavorazione di medicinali umani

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Le esigenze dei sistemi di riempimento sono in costante aumento. Ad esempio, quando si pianifica un impianto per la produzione di medicinali umani, devono essere considerate esigenze particolari e, a seconda del prodotto, anche requisiti legali secondo le GMP (Good Manufacturing Practice). Qui, le linee guida per la garanzia della qualità dei processi di produzione e dell'ambiente di produzione hanno la massima priorità. La produzione di medicinali e principi attivi, ma anche cosmetici, mangimi e alimenti, richiedono un livello molto elevato di garanzia della qualità, poiché le deviazioni possono avere effetti diretti sulla salute dei consumatori. Il sistema di gestione della qualità conforme alle GMP della SMB International GmbH garantisce la qualità del prodotto e il rispetto delle prescrizioni vincolanti delle autorità sanitarie per la commercializzazione.

Per un cliente di Amburgo è stato realizzato un impianto di riempimento semi-automatico in camera bianca. La camera bianca è stata pianificata e allestita dal cliente stesso. SMB ha ricevuto indicazioni sulla configurazione dell'impianto, come ad esempio il tipo di materiale di tenuta per i componenti a contatto con il prodotto, con certificato FDA, materiale di tubazione in acciaio inossidabile con superficie liscia, tubi con rivestimenti interni e approvazione FDA corrispondente, connessioni con raccordi a tenuta stagna come flange aseptiche e Triclamp.

Per l'accettazione dell'impianto era necessario qualificare e convalidare le parti dell'impianto. Questo compito è stato svolto dal gestore stesso, mentre SMB ha fornito la documentazione. Solo in casi eccezionali l'azienda si occupa anche della qualificazione e della convalida, collaborando con aziende partner specializzate in questo campo. «Per quanto possano essere diverse le esigenze dei clienti, dalla varietà di moduli di impianto coordinati può essere assemblato l'intero sistema per ogni applicazione su richiesta del cliente», aggiunge Andreas Heckel, amministratore delegato del gruppo SMB.

Come una delle aziende leader nel settore dei sistemi di riempimento, l'azienda produce sistemi di riempimento per coordinate, impianti di riempimento per fusti, sistemi di riempimento per taniche e impianti di riempimento per fusti. Grazie alla flessibilità nella progettazione e alla stretta collaborazione con il singolo cliente, l'azienda è in grado di progettare e realizzare soluzioni diverse in base alle esigenze. «Si distinguono macchine di riempimento standard, semi-automatiche e completamente automatiche», spiega l'ingegnere diplomato Jens Hachmann, direttore tecnico del gruppo SMB. «Per le ultime, un operatore seleziona semplicemente sul pannello di controllo il set di dati del prodotto memorizzato e controlla la macchina, tutto il resto funziona automaticamente.»