Növekedett követelmények az emberi gyógyszerek feldolgozásában

SMB_Csoport_Töltőberendezés-Tisztatér

Az öntőrendszerek iránti követelmények folyamatosan növekednek. Például, ha egy emberi gyógyszerek gyártására szolgáló berendezést terveznek, különleges követelményeket és - az adott terméktől függően - jogszabályi előírásokat kell figyelembe venni a GMP szerint. (Jó Gyártási Gyakorlat, angolul Good-Manufacturing-Practice). Itt a minőségbiztosítási irányelvek a gyártási folyamatok és környezetek ellenőrzésében elsődlegesek. A gyógyszerek, hatóanyagok, valamint kozmetikumok, takarmány- és élelmiszerek gyártásához rendkívül magas szintű minőségbiztosítás szükséges, mivel a eltérések közvetlen hatással lehetnek a fogyasztók egészségére. Az SMB International GmbH GMP-nek megfelelő minőségirányítási rendszere garantálja a termékek minőségét és a marketinghez kötött hatósági előírások betartását.

Egy hamburgi ügyfél számára egy félautomata töltőberendezést valósítottak meg a tisztatérben. A tisztatér a megrendelő által lett tervezve és kialakítva. Az SMB a berendezés konfigurációjánál megadott irányelveket kapott, például a töltőanyaggal érintkező alkatrészek tömítési anyagának típusát FDA- tanúsítvánnyal, rozsdamentes acél csőanyagot sima felülettel, inline tömlőket és ehhez tartozó FDA-engedéllyel, valamint a csatlakozókötéseket, amelyek terek nélküli átmeneteket tartalmaznak, például steril flanszokat és Triclampokat.

A berendezés átadásához szükség volt arra, hogy az alkatrészek kvalifikálva és validálva legyenek. Ezt a feladatot maga a működtető végezte el, az SMB pedig a dokumentációt biztosította ehhez. Csak ritka esetekben végzi a vállalat a kvalifikálást és validálást is, akkor partnercégekkel együttműködve, akik erre szakosodtak. „Bár a vevők igényei különbözőek lehetnek, a különböző, egymással összehangolt berendezésmodulok sokféleségéből az ügyfél kérésére összeállítható a teljes rendszer minden alkalmazáshoz” – mondja Andreas Heckel, az SMB Group ügyvezető igazgatója.

Az egyik vezető vállalatként a töltőrendszerek területén a Koordinatenabfüllsysteme, hordófeltöltő berendezések, kannás töltőberendezések és hordófeltöltő rendszerek gyártásával foglalkozik. Rugalmasságával a koncepciók kialakításában és szoros együttműködésben az egyes ügyfelekkel lehetővé teszi különböző megoldások tervezését és gyártását az igények szerint. „Standard-, félautomata- és teljesen automata töltőgépeket különböztetünk meg” – magyarázza Dipl. Ing. Jens Hachmann, a SMB Group műszaki igazgatója. „Az utóbbiaknál egy munkatárs csak kiválasztja a kezelőpultnál a tárolt termékinformációt, és ellenőrzi a gépet, minden más automatikusan történik.”