Wysokie wymagania dotyczące przetwarzania leków na ludzi

SMB_Group_Abfüllanlage-Reinraum

Wymagania dotyczące systemów napełniających stale rosną. Na przykład, gdy planuje się urządzenie do produkcji leków na ludzi, należy uwzględnić szczególne wymagania oraz - w zależności od produktu - przepisy prawne zgodne z GMP. (Dobra Praktyka Produkcyjna, ang. Good Manufacturing Practice). W tym przypadku wytyczne dotyczące zapewnienia jakości procesów produkcyjnych i otoczenia mają najwyższy priorytet. Produkcja leków i substancji czynnych, a także kosmetyków, pasz i żywności wymaga bardzo wysokiego poziomu zapewnienia jakości, ponieważ odchylenia mogą mieć bezpośredni wpływ na zdrowie konsumentów. System zarządzania jakością zgodny z GMP firmy SMB International GmbH zapewnia jakość produktu oraz przestrzeganie obowiązujących wymogów organów zdrowia publicznego dotyczących wprowadzania na rynek.

Na potrzeby klienta z Hamburga zrealizowano półautomatyczny system napełniania w czystym pomieszczeniu. Pomieszczenie czyste zostało zaprojektowane i wyposażone na zlecenie klienta. SMB otrzymało wytyczne dotyczące konfiguracji urządzenia, takie jak na przykład rodzaj materiału uszczelniającego w częściach mających kontakt z produktem z certyfikatem FDA, materiał rur ze stali nierdzewnej o gładkiej powierzchni, węże z wkładkami i odpowiednim zezwoleniem FDA, połączenia z bezmartwymi przejściami, takimi jak np. flansza aseptyczna i triclamp.

Do odbioru urządzenia konieczne było, aby jego części zostały zakwalifikowane i zwalidowane. To zadanie powierzono operatorowi, a SMB dostarczyło odpowiednie dokumenty. W wyjątkowych przypadkach firma przeprowadza również kwalifikację i walidację we współpracy z partnerami specjalizującymi się w tym zakresie. „Niezależnie od wymagań klientów, z różnorodności dopasowanych modułów systemowych można skompletować pełny system zgodnie z życzeniem klienta”, dodaje Andreas Heckel, dyrektor zarządzający SMB Group.

Jako jedna z wiodących firm w dziedzinie systemów napełniania, firma Koordinatenabfüllsysteme produkuje systemy napełniania do beczek, systemy napełniania pojemników, systemy napełniania kanistrów oraz systemy napełniania beczek. Dzięki elastyczności w koncepcji i bliskiej współpracy z poszczególnymi klientami, firma jest w stanie zaprojektować i wyprodukować różne rozwiązania zgodnie z wymaganiami. „Rozróżniamy standardowe, półautomatyczne i w pełni automatyczne maszyny napełniające”, wyjaśnia inż. Jens Hachmann, dyrektor techniczny SMB Group. „W przypadku tych ostatnich pracownik wybiera jedynie na panelu obsługi zapisany zestaw danych produktu i kontroluje maszynę, wszystko inne odbywa się automatycznie.”