Verhoogde eisen voor de verwerking van humane geneesmiddelen

SMB_Groep_Vulinstallatie-Steriele ruimte

De eisen aan vulsystemen groeien voortdurend. Wordt bijvoorbeeld een installatie gepland voor de productie van humane geneesmiddelen, dan moeten speciale eisen en - afhankelijk van het product - wettelijke voorschriften volgens GMP in acht worden genomen. (Good Manufacturing Practice, Engels: Good-Manufacturing-Practice). Hier krijgen richtlijnen voor de kwaliteitsborging van productieprocessen en -omgeving de hoogste prioriteit. De productie van geneesmiddelen en werkzame stoffen, maar ook cosmetica, diervoeder en levensmiddelen vereisen een zeer hoge kwaliteitsborging, omdat afwijkingen directe gevolgen kunnen hebben voor de gezondheid van de consumenten. Het GMP-conforme kwaliteitsmanagementsysteem van SMB International GmbH waarborgt de productkwaliteit en de naleving van de voor de markttoelating bindende voorschriften van de gezondheidsautoriteiten.

Voor een klant in Hamburg is een halfautomatische vulinstallatie in de cleanroom gerealiseerd. De cleanroom is door de klant gepland en ingericht. SMB kreeg bij de installatieconfiguratie richtlijnen, zoals bijvoorbeeld het type afdichtingsmateriaal voor productcontactende onderdelen met FDA-certificaat, leidingmateriaal van roestvrij staal met een glad oppervlak, slangen met inline-inzetstukken en een bijbehorende FDA-goedkeuring, aansluitverbindingen met dode-vrij overgangen zoals bijvoorbeeld aseptische flenzen en Triclamp.

Voor de acceptatie van de installatie was het noodzakelijk dat de onderdelen gekwalificeerd en gevalideerd werden. Deze taak nam de operator zelf op zich, SMB leverde hiervoor de documentatie. Alleen in uitzonderlijke gevallen voert het bedrijf ook de kwalificatie en validatie uit, dan in samenwerking met partnerbedrijven die hierin gespecialiseerd zijn. "Hoe verschillend de eisen van de klanten ook mogen zijn, uit de verscheidenheid van op elkaar afgestemde installatie-onderdelen kan het volledige systeem op wens van de klant worden samengesteld," voegt Andreas Heckel, directeur van de SMB Group, toe.

Als een van de toonaangevende bedrijven op het gebied van vulsystemen produceert het bedrijf coordinatenvulsystemen, vatenvulsystemen, kannervulsystemen en vatvulsystemen. Door flexibiliteit in de conceptie en in nauwe samenwerking met de individuele klant is het voor het bedrijf mogelijk om verschillende oplossingen te ontwerpen en te fabriceren volgens de eisen. "Er wordt onderscheid gemaakt tussen standaard-, halfautomatische en volledig automatische vulmachines," legt Dipl. Ing. Jens Hachmann, technisch directeur bij de SMB Group, uit. "Bij de laatstgenoemden selecteert een medewerker alleen nog op het bedieningspaneel de opgeslagen productgegevens en controleert de machine, de rest verloopt automatisch."