Requisitos aumentados para el procesamiento de medicamentos humanos

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Las demandas de los sistemas de llenado crecen constantemente. Por ejemplo, cuando se planea una planta para la fabricación de medicamentos humanos, se deben tener en cuenta requisitos especiales y, según el producto, las regulaciones legales según GMP. (Buenas prácticas de fabricación, en inglés Good-Manufacturing-Practice). Aquí, las directrices para la aseguramiento de la calidad de los procesos de producción y del entorno tienen la máxima prioridad. La producción de medicamentos y principios activos, así como cosméticos, piensos y alimentos, requiere una garantía de calidad muy alta, ya que las desviaciones pueden tener efectos directos en la salud de los consumidores. El sistema de gestión de calidad conforme a GMP de SMB International GmbH garantiza la calidad del producto y el cumplimiento de las regulaciones vinculantes de las autoridades sanitarias para su comercialización.

Para un cliente en Hamburgo, se realizó una línea de llenado semiautomática en una sala limpia. La sala limpia fue planificada y equipada por el cliente. SMB recibió especificaciones para la configuración del sistema, como, por ejemplo, el tipo de material de sellado en componentes en contacto con el producto con certificado FDA, material de tubería de acero inoxidable con superficie lisa, mangueras con revestimientos internos y una aprobación FDA correspondiente, conexiones con transiciones sin zonas muertas como, por ejemplo, bridas estériles y Triclamp.

Para la aceptación del sistema, era necesario que las partes del sistema fueran calificadas y validadas. Esta tarea fue asumida por el propio operador, y SMB proporcionó la documentación correspondiente. Solo en casos excepcionales, la empresa también realiza la calificación y validación, en colaboración con empresas asociadas especializadas en ello. "Por muy diferentes que puedan ser los requisitos de los clientes, de la variedad de módulos de sistema coordinados se puede montar el sistema completo para cada aplicación según la solicitud del cliente", añade Andreas Heckel, director general del Grupo SMB.

Como una de las empresas líderes en sistemas de llenado, la firma produce sistemas de llenado por coordenadas, llenadoras de barriles, sistemas de llenado de bidones y llenadoras de barriles. Gracias a la flexibilidad en la conceptualización y en estrecha colaboración con cada cliente, la empresa puede diseñar y fabricar diferentes soluciones según los requisitos. "Se diferencian las máquinas de llenado estándar, semiautomáticas y totalmente automáticas", explica el ingeniero diplomado Jens Hachmann, director técnico del Grupo SMB. "En estas últimas, un empleado simplemente selecciona en el panel de control el conjunto de datos del producto almacenado y supervisa la máquina, todo lo demás funciona automáticamente."