Eurozyto GmbH investit dans des laboratoires en salle blanche de 200 m²

Laboratoire de salle blanche pour la nutrition parentérale. CleanSteriCell® GMP A en B avec tables de travail à flux laminaire

Laboratoire en salle blanche pour cytostatiques. CleanSteriCell® GMP A en B avec hottes de sécurité

Die Eurozyto GmbH s'est spécialisée dans la fourniture de solutions d'infusion personnalisées pour chaque patient. Le fabricant pharmaceutique a investi dans deux laboratoires en salle blanche distincts, destinés à la fabrication d'aliments parenteraux et de cytostatiques. Après une phase de planification et de construction de plusieurs mois, la production des médicaments est désormais en cours.

Les solutions d'infusion prêtes à l'emploi fabriquées par Eurozyto GmbH sont élaborées en étroite collaboration avec des pharmacies, des médecins et des cliniques. Le prestataire de Königstein a pour objectif d'assurer une prise en charge individuelle, rapide et de la plus haute qualité pour les patients malades. Le processus de fabrication des infusions est soumis à l'autorisation de fabrication conformément à l'article 13 de la loi sur les médicaments. Cela implique notamment l'utilisation de laboratoires en salle blanche conformes aux normes GMP de classe B. Lors de la production de solutions cytostatiques toxiques pour la chimiothérapie, en plus de l'exigence d'une stérilité absolue pour la protection du patient, une sécurité au travail sans faille doit également être garantie. Les employés doivent être protégés contre toute contamination lors de la manipulation de substances toxiques, et il faut exclure tout risque de transport de particules. Le processus de fabrication des solutions d'infusion parentérales représente donc un défi élevé en termes de contrôle des flux de travail et de la pureté des locaux. Pour garantir la sécurité maximale, Eurozyto GmbH a installé deux laboratoires séparés de classe GMP A en B. Le pharmacien et directeur général Uwe-Bernd Rose explique :

« Nous souhaitons atteindre les normes de qualité et de sécurité les plus strictes et n'avons fait aucun compromis lors de l'investissement dans l'équipement technique des laboratoires. La séparation de la fabrication entre les zones toxiques et non toxiques élimine tout risque de contamination croisée. Pour la mise en place de la technologie en salle blanche, nous avons recherché un expert ayant de l'expérience dans la fabrication de salles blanches et capable d'assurer un déroulement fonctionnel et surtout constamment sécurisé. »

Le choix s'est porté sur le spécialiste en salles blanches SCHILLING ENGINEERING. L'entreprise du Bade-Wurtemberg propose avec son système de salle blanche développé en interne, le CleanSteriCell®, une technologie spécialement conçue pour les laboratoires, répondant à toutes les exigences GMP et garantissant la plus haute sécurité médicamenteuse.

Les nouveaux laboratoires en salle blanche de Eurozyto GmbH disposent chacun d'environ 100 m² d'espace en salle blanche, comprenant des sas de décontamination et des salles de préparation. Chaque laboratoire est accessible via un système de sas multi-niveaux pour le personnel et le matériel, assurant des flux de travail structurés et une sécurité supplémentaire. Dans trois sas successifs pour le personnel, avec des salles de préparation attenantes, la classe en salle blanche est portée à GMP B grâce à des différences de pression et à des taux de renouvellement d'air accrus. Les armoires de fabrication de cytostatiques garantissent une stérilité absolue et une protection totale du personnel lors de la fabrication des médicaments anticancéreux. Le deuxième laboratoire en salle blanche, dédié à l'alimentation parentérale, est équipé de postes de travail à flux laminaire. Des unités de flux laminaire intégrées, équipées de filtres ULPA haute performance, assurent l'approvisionnement des zones propres et des postes de travail en air pur selon le principe de displacement à faible turbulence. La circulation de l'air recyclé et de l'air extrait est intégrée dans les murs de la salle blanche. Grâce à une méthode développée par SCHILLING ENGINEERING pour la circulation d'air conditionné en mode recirculation, l'installation peut fonctionner de manière plus économe en énergie que des systèmes comparables. Un système de surveillance conforme GMP garantit un contrôle sans faille et une régulation précise des paramètres nécessaires en salle blanche. Une particularité du système innovant en salle blanche réside dans les raccordements muraux, montés avec un système de joints sans silicone, le GMP Dicht-Clip. Ces raccordements ne subissent pas d'usure et peuvent être facilement démontés pour d'éventuelles extensions ou modifications.

Les laboratoires en salle blanche CleanSteriCell® ont été conçus, construits et mis en service en 16 semaines. Uwe-Bernd Rose se montre impressionné par la mise en place des systèmes en salle blanche :

« La technologie en salle blanche a été installée en un temps record. Le travail des techniciens de service de SCHILLING ENGINEERING a été vraiment remarquable. Ils sont rapides, communicatifs et compétents dans ce qu'ils font. Nous nous réjouissons maintenant des futures missions et sommes convaincus qu'avec nos laboratoires en salle blanche, nous contribuerons à assurer une prise en charge plus sûre des patients de notre région. »