Eurozyto GmbH invierte en laboratorios de sala limpia de 200 m²

Laboratorio de salas limpias para nutrición parenteral. CleanSteriCell® GMP A en B con cabinas de flujo laminar

Laboratorio de salas limpias para citostáticos. CleanSteriCell® GMP A en B con cabinas de seguridad

Die Eurozyto GmbH se ha especializado en la provisión de soluciones de infusión personalizadas para pacientes. El fabricante farmacéutico ha invertido en dos laboratorios de salas limpias separados para la fabricación de nutrición parenteral y citostáticos. Tras una fase de planificación y construcción de varios meses, la producción de los medicamentos ahora está en marcha.

Las soluciones de infusión listas para su uso fabricadas por Eurozyto GmbH se elaboran en estrecha colaboración con farmacias, médicos y clínicas. El proveedor de Königstein se ha propuesto garantizar la atención individual, oportuna y de la más alta calidad a los pacientes enfermos. El proceso de fabricación de las infusiones está sujeto a la autorización de fabricación según el § 13 de la Ley de Medicamentos. Esto requiere, entre otras cosas, el uso de laboratorios de salas limpias GMP de clase B. En la producción de soluciones citostáticas tóxicas para la terapia contra el cáncer, además de garantizar una esterilidad absoluta para proteger al paciente, también se debe asegurar una protección laboral sin fisuras. Los empleados deben estar protegidos contra cualquier contaminación al manipular sustancias tóxicas, y además se debe evitar la propagación de partículas individuales. Por lo tanto, el proceso de fabricación de soluciones de infusión parenterales representa un gran desafío en el control de los flujos de trabajo y la pureza de los espacios. Para garantizar la máxima seguridad, Eurozyto GmbH ha instalado dos laboratorios separados de clase GMP A con salas de paso y preparación de trabajo. El farmacéutico y director general Uwe-Bernd Rose explica:

“Queremos alcanzar los más altos estándares de calidad y seguridad y no hemos hecho concesiones en la inversión en el equipamiento técnico de los laboratorios. La separación de la fabricación en las áreas tóxicas y no tóxicas elimina el riesgo de contaminación cruzada. Para la instalación de la tecnología de salas limpias, buscamos un experto con experiencia en la fabricación de laboratorios de salas limpias que garantice un proceso funcional y, sobre todo, constantemente seguro.”

La elección recayó en el especialista en salas limpias SCHILLING ENGINEERING. La empresa de Baden-Württemberg ofrece con su sistema de salas limpias desarrollado por ellos mismos, CleanSteriCell®, una tecnología especialmente diseñada para laboratorios que cumple con todos los requisitos GMP y garantiza la máxima seguridad en medicamentos.

Los nuevos laboratorios de salas limpias de Eurozyto GmbH cuentan con aproximadamente 100 m² de espacio de sala limpia cada uno, con vestuarios y salas de preparación de trabajo. Cada laboratorio se accede a través de un sistema de pasajes múltiples para personas y materiales, que asegura procesos de trabajo estructurados y mayor seguridad. En tres vestuarios consecutivos con salas de preparación de trabajo conectadas, se aumenta la clase de sala limpia mediante diferencias de presión decrecientes y tasas de cambio de aire elevadas, hasta alcanzar GMP B. Los armarios de citostáticos garantizan una esterilidad absoluta y protección total del personal durante la fabricación de medicamentos contra el cáncer. El segundo laboratorio de salas limpias para nutrición parenteral está equipado con cabinas de flujo laminar. Unidades de flujo laminar integradas en la superficie, con filtros ULPA de alto rendimiento, aseguran el suministro de aire puro a las áreas y puestos de trabajo según el principio de desplazamiento turbulento de baja turbulencia. La circulación de aire y la extracción de aire se integran en las paredes de la sala limpia. Gracias a un método desarrollado por SCHILLING ENGINEERING para el funcionamiento de recirculación del aire acondicionado, la instalación puede operarse de manera más eficiente energéticamente que sistemas comparables. Un sistema de monitoreo conforme a GMP garantiza un control exhaustivo y una coordinación precisa de los parámetros necesarios en la sala limpia. Una característica especial del sistema innovador de salas limpias son las conexiones de pared montadas con un sistema de sellado GMP sin silicona, que no está sujeto a desgaste y puede desmontarse fácilmente para posibles ampliaciones o modificaciones.

Los laboratorios de salas limpias CleanSteriCell® fueron diseñados, construidos y entregados en 16 semanas. Uwe-Bernd Rose expresa su impresión sobre la instalación de los sistemas de salas limpias:

“La tecnología de salas limpias se instaló en tiempo récord. El trabajo de los técnicos de servicio de SCHILLING ENGINEERING fue realmente notable. Son rápidos, comunicativos y saben lo que hacen. Ahora esperamos con interés los futuros desafíos y estamos seguros de que, con nuestros laboratorios de salas limpias, contribuiremos a la provisión segura de atención a los pacientes de nuestra región.”