Eurozyto GmbH inwestuje w 200 m² laboratoriów w czystej strefie

Laboratorium czystego pomieszczenia do żywienia parenteralnego. CleanSteriCell® GMP A w B z laminarflow na stanowiskach pracy

Laboratorium czystego pomieszczenia do cytostatyków. CleanSteriCell® GMP A w B z szafami bezpieczeństwa

Eurozyto GmbH specjalizuje się w dostarczaniu indywidualnych rozwiązań infuzyjnych dla pacjentów. Producent farmaceutyczny zainwestował w dwa oddzielne laboratoria czystych pomieszczeń do produkcji żywienia pozajelitowego i cytostatyków. Po kilku miesiącach fazy planowania i budowy, produkcja leków właśnie rozpoczęła się w pełni.

Gotowe do użycia rozwiązania infuzyjne wyprodukowane przez Eurozyto GmbH są tworzone we ścisłej współpracy z aptekami, lekarzami i klinikami. Firma z Königstein dąży do zapewnienia indywidualnej, terminowej i najwyższej jakości opieki nad chorymi pacjentami. Proces produkcji infuzji podlega zezwoleniu na wytwarzanie zgodnie z § 13 ustawy o lekach. Wymaga to między innymi zastosowania GMP-odpowiednich laboratoriów czystych pomieszczeń klasy B. Przy produkcji toksycznych rozwiązań cytostatyków do terapii nowotworowej, oprócz absolutnej sterylności dla ochrony pacjenta, musi być zapewnione również pełne bezpieczeństwo pracy. Pracownicy muszą być chronieni przed wszelką kontaminacją podczas obsługi toksycznych substancji, a także musi być wykluczone przenoszenie pojedynczych cząstek. Proces produkcji parenteralnych rozwiązań infuzyjnych stanowi więc duże wyzwanie dla kontroli przebiegu pracy i czystości pomieszczeń. Aby zapewnić najwyższe bezpieczeństwo, Eurozyto GmbH zainstalowało dwa oddzielne laboratoria klasy GMP A z przejściami i pomieszczeniami przygotowawczymi o powierzchni około 100 m² każde. Każde laboratorium jest dostępne przez wielostopniowy system przejść dla personelu i materiałów, co zapewnia uporządkowane przebiegi pracy i dodatkowe bezpieczeństwo. W trzech kolejno położonych przejściach dla personelu z połączonymi pomieszczeniami przygotowawczymi, klasa czystości pomieszczenia jest podniesiona do GMP B dzięki spadającym różnicom ciśnienia i zwiększonym wymianom powietrza. Szafy do produkcji cytostatyków zapewniają absolutną sterylność i nieograniczone bezpieczeństwo personelu podczas procesu wytwarzania leków przeciwnowotworowych. Drugie laboratorium czyste do żywienia pozajelitowego zostało wyposażone w stanowiska pracy z laminarflow. Zintegrowane jednostki laminarflow z wysokowydajnymi filtrami ULPA zapewniają dostarczanie czystego powietrza do obszarów i stanowisk pracy zgodnie z zasadą minimalizacji turbulencji. Obieg powietrza w pomieszczeniach i powrót powietrza są zintegrowane z ścianami czystych pomieszczeń. Dzięki opracowanej przez SCHILLING ENGINEERING metodzie obiegu powietrza w klimatyzowanych pomieszczeniach system może być obsługiwany energooszczędniej niż porównywalne systemy. System monitorowania zgodny z GMP zapewnia pełną kontrolę i precyzyjne dostosowanie parametrów czystego pomieszczenia. Szczególną cechą innowacyjnego systemu czystych pomieszczeń są połączenia ścian, montowane bez silikonowego systemu uszczelniającego GMP. Połączenia te nie podlegają procesowi zużycia i można je łatwo demontować w celu ewentualnych rozbudów lub przebudów.

Laboratoria czyste CleanSteriCell® zostały zaprojektowane, zbudowane i oddane do użytku w ciągu 16 tygodni. Uwe-Bernd Rose wyraża swoje uznanie dla procesu budowy systemów czystych pomieszczeń:

„Technologia czystych pomieszczeń została zbudowana w rekordowym czasie. Praca serwisantów SCHILLING ENGINEERING była naprawdę godna podziwu. Są szybcy, komunikatywni i znają się na tym, co robią. Cieszymy się na przyszłe zadania i jesteśmy pewni, że nasze laboratoria czyste przyczynią się do bezpieczniejszej opieki nad pacjentami w naszej okolicy.”