Eurozyto GmbH investe in laboratori a camere bianche di 200 mq

Laboratorio sterile per nutrizione parenterale. CleanSteriCell® GMP A in B con banconi di lavoro a flusso laminare

Laboratorio sterile per citostatici. CleanSteriCell® GMP A in B con cappa di sicurezza

Eurozyto GmbH si è specializzata nella fornitura di soluzioni infusionali personalizzate per i pazienti. Il produttore farmaceutico ha investito in due laboratori di camere bianche separati, dedicati alla produzione di nutrizione parenterale e citostatici. Dopo una fase di pianificazione e costruzione di diversi mesi, la produzione dei medicinali è ora in corso.

Le soluzioni infusionali pronte all'uso prodotte da Eurozyto GmbH vengono realizzate in stretta collaborazione con farmacie, medici e cliniche. Il fornitore di Königstein si è posto l’obiettivo di garantire l’assistenza ai pazienti malati in modo personalizzato, tempestivo e di massima qualità. Il processo di produzione delle infusioni è soggetto all’autorizzazione di produzione secondo § 13 della legge sui medicinali. Ciò richiede, tra l’altro, l’uso di laboratori di camere bianche conformi alle GMP di classe B. Durante la produzione delle soluzioni citostatiche tossiche per la terapia contro il cancro, oltre a garantire l’assoluta sterilità per la protezione del paziente, deve essere assicurato anche un sistema di sicurezza sul lavoro senza lacune. I dipendenti devono essere protetti da qualsiasi contaminazione durante la manipolazione di sostanze tossiche, e deve essere esclusa la contaminazione di particelle. Il processo di produzione di soluzioni infusionali parenterali rappresenta quindi una grande sfida nel controllo dei flussi di lavoro e della purezza degli ambienti. Per garantire la massima sicurezza, Eurozyto GmbH ha installato due laboratori separati di classe GMP A. Il farmacista e amministratore Uwe-Bernd Rose spiega:

“Vogliamo raggiungere i più alti standard di qualità e sicurezza e non abbiamo fatto compromessi nell’investimento nell’attrezzatura tecnica dei laboratori. La separazione tra la produzione di sostanze tossiche e non tossiche elimina il rischio di contaminazione crociata. Per l’allestimento della tecnologia delle camere bianche, abbiamo cercato un esperto con esperienza nella realizzazione di laboratori di camere bianche, che garantisse un processo funzionale e soprattutto costantemente sicuro.”

La scelta è ricaduta sullo specialista di camere bianche SCHILLING ENGINEERING. L’azienda del Baden-Württemberg offre con il sistema di camere bianche sviluppato internamente, CleanSteriCell®, una tecnologia specificamente rivolta ai laboratori, che soddisfa tutti i requisiti GMP e garantisce la massima sicurezza dei medicinali.

I nuovi laboratori di camere bianche di Eurozyto GmbH dispongono di circa 100 mq di spazio di camera bianca ciascuno, con camere di disimpegno e preparazione del lavoro. Ogni laboratorio è accessibile tramite un sistema di camere di disimpegno multipiano per persone e materiali, che assicura flussi di lavoro strutturati e sicurezza aggiuntiva. In tre camere di disimpegno consecutive, collegate a camere di preparazione del lavoro, la classe di camera bianca viene aumentata fino a GMP B grazie a differenze di pressione e a tassi di ricambio dell’aria elevati. Gli armadi per citostatici garantiscono assoluta sterilità e protezione completa del personale durante la produzione di farmaci oncologici. Il secondo laboratorio di camere bianche, dedicato alla nutrizione parenterale, è dotato di banchi di lavoro a flusso laminare. Unità di flusso laminare integrate in modo permanente, dotate di filtri ULPA ad alte prestazioni, assicurano la fornitura di aria pura alle aree e alle postazioni di lavoro secondo il principio di sostituzione a turbolenza ridotta. La circolazione dell’aria di mandata e di ricircolo è integrata nelle pareti della camera bianca. Grazie a una tecnologia sviluppata da SCHILLING ENGINEERING per il ricircolo dell’aria condizionata, l’impianto può essere gestito in modo più efficiente dal punto di vista energetico rispetto a sistemi comparabili. Un sistema di monitoraggio conforme GMP garantisce un controllo completo e una regolazione precisa dei parametri necessari della camera bianca. Una caratteristica innovativa del sistema di camere bianche consiste nelle connessioni murarie montate con un sistema di sigillatura GMP privo di silicone, denominato Dicht-Clip. Le connessioni non sono soggette a usura e possono essere facilmente smontate per eventuali ampliamenti o ristrutturazioni.

Le camere bianche CleanSteriCell® sono state progettate, costruite e messe in funzione in 16 settimane. Uwe-Bernd Rose si mostra impressionato dal sistema di camere bianche:

“La tecnologia delle camere bianche è stata installata in tempi record. Il lavoro dei tecnici di servizio di SCHILLING ENGINEERING è stato davvero notevole. Sono veloci, comunicativi e sanno quello che fanno. Ora siamo entusiasti delle future sfide e siamo sicuri che, con i nostri laboratori di camere bianche, contribuiremo a garantire un’assistenza più sicura ai pazienti della nostra zona.”