Eurozyto GmbH investuje do 200 m² čistých prostorových laboratoří

Čistá místnost pro parenterální výživu. CleanSteriCell® GMP A v B s laminarflow pracovními stoly

Čistá místnost pro cytostatika. CleanSteriCell® GMP A v B s bezpečnostními pracovními stanicemi

Eurozyto GmbH se specializovala na poskytování individuálních infuzních roztoků pro pacienty. Výrobce farmaceutik investoval do dvou samostatných čistých prostorových laboratoří určených k výrobě parenterální výživy a cytostatik. Po několikaměsíční fázi plánování a výstavby je nyní výroba léčiv v plném proudu.

Infuzní roztoky, které Eurozyto GmbH vyrábí jako hotové k použití, jsou vytvářeny ve spolupráci s lékárnami, lékaři a klinikami. Tento poskytovatel služeb z Königsteinu si klade za cíl zajistit individuální, včasnou a nejvyšší kvalitou odpovídající péči o nemocné pacienty. Proces výroby infuzí podléhá povolení podle § 13 zákona o léčivech. To mimo jiné vyžaduje použití GMP-souladných čistých prostorových laboratoří třídy B. Při výrobě toxických cytostatik pro léčbu rakoviny musí být kromě absolutní sterilnosti, chránícího pacienta, zajištěna také bezchybná bezpečnost práce. Zaměstnanci musí být chráněni před jakoukoli kontaminací při manipulaci s toxickými látkami a musí být vyloučeno zavlečení jednotlivých částic. Výrobní proces parenterálních infuzních roztoků představuje proto vysokou výzvu pro kontrolu pracovních postupů a čistotu prostor. Aby byla zajištěna nejvyšší bezpečnost, zřídila Eurozyto GmbH dvě samostatné laboratoře třídy GMP A v B. Výkonný ředitel a lékárník Uwe-Bernd Rose vysvětluje:

„Chceme dosáhnout nejvyšších standardů kvality a bezpečnosti a při investicích do technického vybavení laboratoří jsme žádné kompromisy neudělali. Díky oddělení výroby toxických a netoxických látek je vyloučena křížová kontaminace. Při zařizování čistých prostorových technologií jsme hledali odborníka, který má zkušenosti s výrobou čistých prostor a zaručí funkční a především stálý bezpečný průběh.“

Výběr padl na specialistu na čisté prostory SCHILLING ENGINEERING. Společnost z Bádenska-Württemberska nabízí s vlastním systémem čistých prostorů CleanSteriCell® speciálně zaměřenou technologii pro laboratoře, která splňuje všechny požadavky GMP a zajišťuje nejvyšší bezpečnost léčiv.

Nové čisté prostorové laboratoře Eurozyto GmbH mají přibližně 100 m² čisté plochy v každé z nich, včetně komor pro přechod a přípravu práce. Každá laboratoř je přístupná přes vícestupňový systém komor pro osoby a materiál, který zajišťuje strukturované pracovní postupy a další bezpečnost. V třech za sebou umístěných osobních komorách s připojenými přípravnými místnostmi je třída čistoty zvýšena na GMP B díky poklesu tlaku a zvýšeným výměnám vzduchu. Zásobníky na cytostatika zajišťují absolutní sterilitu a neomezenou ochranu osob během výroby protinádorových léků. Druhá čistá prostorová laboratoř pro parenterální výživu je vybavena laminárním prouděním pracovních stanic. Integrované laminární jednotky s ULPA filtry vysoké účinnosti zajišťují dodávku čistého vzduchu do čistých zón a pracovních míst podle principu turbulence-omezeného vytlačování vzduchu. Oběhové a zpětné vedení vzduchu je integrováno do stěn čistých prostor. Díky vyvinuté metodě SCHILLING ENGINEERING pro oběhový režim klimatizovaného vzduchu lze zařízení provozovat energeticky efektivněji než srovnatelné systémy. GMP-kompatibilní monitorovací systém zajišťuje nepřetržitou kontrolu a přesné nastavení požadovaných parametrů čistých prostor. Výjimečností inovativního systému je spojení stěn, které je montováno pomocí silikonově volného GMP těsnicího systému. Spoje nejsou vystaveny opotřebení a lze je snadno demontovat pro případné rozšíření nebo úpravy.

Čisté prostorové laboratoře CleanSteriCell® byly navrženy, postaveny a předány do provozu během 16 týdnů. Uwe-Bernd Rose je s výstavbou čistých systémů ohromen:

„Technologie čistých prostor byla postavena rekordním tempem. Práce servisních techniků SCHILLING ENGINEERING byla opravdu pozoruhodná. Jsou rychlí, komunikativní a mají přehled o tom, co dělají. Těšíme se na budoucí úkoly a věříme, že s našimi čistými laboratořemi přispějeme k bezpečné péči o pacienty v našem okolí.“