Eurozyto GmbH investeert in 200 m² cleanroomlaboratoria

Reinraumlabor für parenterale Ernährung. CleanSteriCell® GMP A in B mit Laminarflow-Arbeitsbänken

Reinraumlabor für Zytostatika. CleanSteriCell® GMP A in B mit Sicherheitswerkbänken

Die Eurozyto GmbH is gespecialiseerd in het leveren van patiëntspecifieke infuussystemen. De farmaceutische fabrikant heeft geïnvesteerd in twee afzonderlijke cleanroomlaboratoria voor de productie van parenterale voeding en cytostatica. Na een meermaanden durend plannings- en opbouwproces gaat de productie van de geneesmiddelen nu van start.

De door Eurozyto GmbH op maat gemaakte infuussystemen worden in nauwe samenwerking met apotheken, artsen en klinieken vervaardigd. De dienstverlener uit Königstein heeft als doel om de zorg voor zieke patiënten individueel, snel en in de hoogste kwaliteit te garanderen. Het productieproces van de infusen valt onder de productievergunning volgens § 13 van de geneesmiddelenwet. Dit vereist onder andere het gebruik van GMP-conforme cleanroomlaboratoria van klasse B. Bij de productie van toxische cytostaticalösingen voor kankerbehandeling moet naast absolute sterielheid ter bescherming van de patiënt ook een onberispelijke arbeidsveiligheid worden gewaarborgd. De medewerkers moeten beschermd worden tegen elke vorm van besmetting bij het omgaan met toxische stoffen, en het verspreiden van individuele deeltjes moet worden uitgesloten. Het productieproces van parenterale infuussystemen vormt daarom een grote uitdaging voor de controle van de werkprocessen en de reinheid van de ruimtes. Om de hoogste veiligheid te garanderen, heeft Eurozyto GmbH twee aparte laboratoria van GMP klasse A in B geïnstalleerd. Apotheker en algemeen directeur Uwe-Bernd Rose licht toe:

„We willen de hoogste kwaliteits- en veiligheidsnormen bereiken en hebben bij de investering in de technische uitrusting van de laboratoria geen compromissen gesloten. Door de productie te scheiden in toxische en niet-toxische sectoren wordt kruisbesmetting uitgesloten. Voor de inrichting van de cleanroomtechniek hebben we gezocht naar een expert met ervaring in de productie van cleanroomlaboratoria die een functioneel en vooral constant veilige werkwijze garandeert.“

De keuze viel op de cleanroomspecialist SCHILLING ENGINEERING. Het bedrijf uit Baden-Württemberg biedt met het zelfontwikkelde cleanroomsysteem CleanSteriCell® een speciaal voor laboratoria ontworpen cleanroomtechniek die aan alle GMP-vereisten voldoet en zorgt voor de hoogste geneesmiddelenveiligheid.

De nieuwe cleanroomlaboratoria van Eurozyto GmbH beschikken elk over ongeveer 100 m² cleanroomruimte, inclusief sluizen en werkvoorbereidingsruimtes. Elk laboratorium is bereikbaar via een meertraps personen- en materiaal-sluizensysteem dat zorgt voor gestructureerde werkprocessen en extra veiligheid. In drie achtereenvolgende personen-sluizen met aangesloten werkvoorbereidingsruimtes wordt de cleanroomklasse verhoogd tot GMP B door afnemende drukverschillen en verhoogde luchtwisselingspercentages. Cytostatica-werkbanken zorgen voor absolute sterielheid en onbeperkte persoonsbescherming tijdens de productie van kankermiddelen. Het tweede cleanroomlaboratorium voor parenterale voeding is uitgerust met laminaire flow-werkbanken. Geïntegreerde laminaire flow-eenheden met ULPA-hoogrenderingsfiltratie zorgen voor de bevoorrading van de schone gebieden en werkplekken met zuivere lucht volgens het principe van turbulentiearme verdringingsstromen. De circulatie- en terugvoer van lucht is geïntegreerd in de cleanroomwanden. Dankzij een door SCHILLING ENGINEERING ontwikkeld systeem voor de circulatie van geconditioneerde lucht kan de installatie energie-efficiënter worden bedreven dan vergelijkbare systemen. Een GMP-conform toezichtssysteem zorgt voor volledige controle en een nauwkeurige afstemming van de benodigde cleanroomparameters. Een bijzonderheid van het innovatieve cleanroomsysteem zijn de wandverbindingen, die met een siliconvrij GMP-dichtingsclip-systeem worden gemonteerd. De verbindingen ondergaan geen slijtageproces en kunnen probleemloos worden gedemonteerd voor mogelijke uitbreidingen of verbouwingen.

De cleanroomlaboratoria CleanSteriCell® zijn binnen 16 weken ontworpen, opgebouwd en operationeel opgeleverd. Uwe-Bernd Rose is onder de indruk van de opbouw van de cleanroomsystemen:

„De cleanroomtechniek is in recordtijd opgebouwd. Het werk van de servicetechnici van SCHILLING ENGINEERING was echt opmerkelijk. Ze zijn snel, communicatief en weten waar ze mee bezig zijn. We kijken uit naar de toekomstige taken en zijn ervan overtuigd dat we met onze cleanroomlaboratoria een bijdrage leveren aan de veilige zorg voor de patiënten in onze regio.“