Eurozyto GmbH 200 négyzetméteres tisztatér laborokat beruház

Reinraumlabor für parenterale Ernährung. CleanSteriCell® GMP A in B mit Laminarflow-Arbeitsbänken

Reinraumlabor für Zytostatika. CleanSteriCell® GMP A in B mit Sicherheitswerkbänken

Az Eurozyto GmbH a betegspecifikus infúziós oldatok biztosítására specializálódott. A gyógyszeripari gyártó két különálló tisztatéri laboratóriumot létesített parenterális táplálék és citosztatikumok gyártására. Több hónapos tervezési és felépítési szakasz után most kezdődött a gyógyszerek gyártása a termelésben.

Az Eurozyto GmbH által készített, alkalmazásra kész infúziós oldatok szoros együttműködésben készülnek gyógyszertárakkal, orvosokkal és klinikákkal. A Königsteinből származó szolgáltató célja, hogy a betegséggel küzdő páciensek ellátását egyénre szabottan, időben és a legmagasabb minőségben biztosítsa. Az infúziók gyártási folyamata megfelel az 13. § szerinti gyógyszerengedélynek. Ez többek között GMP-nek megfelelő tisztatéri laboratóriumok alkalmazását írja elő, amelyek B osztályúak. A toxikus citosztatikumok kemoterápiás célú gyártásánál a páciens védelme érdekében az abszolút mikrobiológiai tisztaság mellett a munkavédelem is szigorúan biztosított. A dolgozóknak a toxikus anyagok kezelésénél minden szennyeződéstől védeniük kell magukat, továbbá kizárni a részecskék szállítását. A parenterális infúziós oldatok gyártási folyamata így nagy kihívást jelent a munkafolyamatok ellenőrzésében és a helyiségek tisztaságának fenntartásában. A legmagasabb biztonság garantálása érdekében az Eurozyto GmbH két különálló GMP A osztályú tisztatéri laboratóriumot telepített. Az gyógyszerész és ügyvezető Uwe-Bernd Rose így magyarázza:

„A legmagasabb minőségi és biztonsági szabványokat kívánjuk elérni, és a laboratóriumok műszaki felszerelésébe való beruházás során semmilyen kompromisszumot nem kötöttünk. A gyártás elkülönítésével a toxikus és nem toxikus területeken kizárjuk a keresztkontaminációt. A tisztatéri technológia kialakításához szakértőt kerestünk, aki tapasztalattal rendelkezik tisztatéri laboratóriumok gyártásában, és biztosítja a funkcionális és különösen a folyamatos biztonságos működést.”

A választás a SCHILLING ENGINEERING tisztatéri szakértőre esett. A bajorországi vállalat saját fejlesztésű CleanSteriCell® tisztatéri rendszerével olyan, kifejezetten laboratóriumokra szabott technológiát kínál, amely megfelel minden GMP követelménynek és biztosítja a legmagasabb gyógyszerbiztonságot.

Az Eurozyto GmbH új tisztatéri laboratóriumai körülbelül 100 négyzetméter tisztatéri területtel rendelkeznek, ahol szellőző- és munkafelkészítő szobák találhatók. Minden laboratórium több lépcsős személy- és anyagcsúszda rendszeren keresztül érhető el, amely strukturált munkafolyamatokat és további biztonságot nyújt. Három egymás után elhelyezett személycsúszda és csatlakozó munkafelkészítő szobák révén a tisztatéri osztály GMP B szintre növelhető a nyomáskülönbségek csökkenésével és a légcserék növelésével. A citosztatikumok gyártásához tartozó szekrények garantálják a teljes mikrobiológiai tisztaságot és a személyzet védelmét a gyártási folyamat során. A második tisztatéri laboratórium parenterális táplálék gyártására laminar flow munkapadokkal lett felszerelve. Az integrált laminar flow egységek ULPA nagyhatékonyságú szűrőkkel biztosítják a tiszta levegő ellátását a szennyeződésmentes területeken és munkahelyeken a turbulencia-mentes kiszorítás elvén. A recirkulációs és visszaforgató levegő vezetése be van építve a tisztatéri falakba. A SCHILLING ENGINEERING által kifejlesztett rendszer energiatakarékosabb működést tesz lehetővé, mint a hasonló rendszerek. Egy GMP-nek megfelelő felügyeleti rendszer biztosítja a teljes körű ellenőrzést és a szükséges tisztatéri paraméterek pontos beállítását. Az innovatív tisztatéri rendszer egyik különlegessége a falcsatlakozások, amelyek szilikonmentes GMP tömítőcsipesz rendszerrel vannak szerelve. Ezek a csatlakozások nem kopnak, és könnyen eltávolíthatók esetleges bővítések vagy átalakítások esetén.”

A CleanSteriCell® tisztatéri laboratóriumokat 16 héten belül tervezték, építették fel és adták át üzembe. Uwe-Bernd Rose lenyűgözve nyilatkozik a tisztatéri rendszerek felépítéséről:

„A tisztatéri technológia rekordidő alatt készült el. A SCHILLING ENGINEERING szerviztechnikusainak munkája igazán figyelemre méltó volt. Gyorsak, kommunikációképesek és értik, amit csinálnak. Most már várjuk a jövőbeni feladatokat, és biztosak vagyunk benne, hogy tisztatéri laborjainkkal hozzájárulunk a térségünkben élő betegek biztonságos ellátásához.”