Epigenomics AG et NextPharma signent un accord mondial pour la fabrication sous contrat du test sanguin pour le cancer colorectal

La société de diagnostic moléculaire Epigenomics AG et NextPharma Technologies, le principal fournisseur européen de développement de produits, de fabrication sous contrat, de logistique à froid et d'externalisation pour l'industrie pharmaceutique et biotechnologique, ont annoncé aujourd'hui avoir signé un accord mondial pour la fabrication sous contrat du produit d'Epigenomics, Epi proColon. Epi proColon est le premier test de diagnostic in vitro au monde permettant de détecter le cancer colorectal à l'aide d'une simple prise de sang, et est actuellement distribué en Europe par Epigenomics.

Le contrat entre les deux entreprises prévoit que NextPharma produise le kit de test Epi proColon, marqué CE par Epigenomics, pour l'Europe et d'autres marchés conformément à la norme ISO 13485 pour les dispositifs médicaux. De plus, NextPharma doit produire une version du kit de test conforme à la norme cGMP pour le marché américain, actuellement en cours de développement par Epigenomics. Epigenomics prévoit de déposer une demande d'autorisation pour le test Epi proColon en 2011 auprès de la FDA (Food and Drug Administration) des États-Unis.

"Avec NextPharma, nous avons trouvé le partenaire idéal pour la fabrication sous contrat, capable de répondre à la demande croissante pour le kit de test Epi proColon en Europe", a déclaré le Dr Uwe Staub, Vice-Président Senior du Développement Produit chez Epigenomics. "Grâce à leurs normes de qualité et à leur vaste expérience dans la fabrication de dispositifs médicaux, NextPharma est parfaitement positionnée pour produire notre futur produit destiné au marché américain."

NextPharma produira le kit de test Epi proColon dans son site américain à San Diego, en Californie. Cette installation sert des petites et grandes entreprises du monde entier dans les secteurs de la biotechnologie, de la pharmacie, du diagnostic et de la technologie médicale. La zone aseptique de cette installation comprend plusieurs salles blanches de classe 10.000 (classe 7 ou classe C), des salles de formulation et des hottes ou salles de classe 100 (classe 5 ou classe A) pour le conditionnement. L'installation est certifiée par la FDA pour la fabrication de produits pharmaceutiques et conforme aux normes FDA et ISO 13485 pour la fabrication de dispositifs médicaux.

Les compétences de NextPharma dans le domaine des dispositifs médicaux incluent la fabrication de réactifs et de kits de diagnostic in vitro, des solutions d'emballage sur mesure, ainsi que la production d'agents analytiques et de kits pour des applications de recherche. En outre, NextPharma est capable de produire des prototypes et des séries pilotes de dispositifs médicaux de classes I et II.

"Nous sommes très heureux de collaborer avec Epigenomics dans la fabrication de ce test diagnostique innovant pour la détection précoce du cancer colorectal sur le marché mondial", a déclaré Bill Wedlake, Directeur Général de NextPharma Technologies. "Ceci témoigne de notre savoir-faire, de notre flexibilité et de notre rapidité à livrer ce produit essentiel. Cela est rendu possible par la grande expérience de notre équipe en dispositifs médicaux, combinée à l'utilisation de nos technologies de pointe sur notre site de San Diego."

Le test sanguin Epi proColon pour le cancer colorectal a été conçu de manière pratique et conviviale pour le patient, avec pour objectif de surmonter l'une des plus grandes barrières à une détection précoce efficace : le manque d'acceptation des méthodes de détection actuellement disponibles du cancer colorectal. Pour le test Epi proColon, le patient doit simplement faire prélever un échantillon de sang par son médecin, par exemple lors d'un examen de routine. L'échantillon de sang est ensuite envoyé à un laboratoire de diagnostic moléculaire, où il est analysé pour détecter l'ADN methylé du gène Septin9 (mSEPT9). Plusieurs études cas-témoins impliquant des patients atteints de cancer et des contrôles exempts de cancer, ainsi qu'une étude prospective basée sur la population avec plus de 7 900 participants (« PRESEPT »), ont montré que la détection de mSEPT9 dans le plasma sanguin constitue un indicateur fiable d'un cancer du côlon et du rectum.

Les méthodes actuelles de dépistage du cancer colorectal — notamment le test de recherche de sang occulte dans les selles (FOBT) et la coloscopie — sont souvent perçues comme désagréables ou compliquées, ce qui explique leur faible utilisation chez les personnes âgées de 50 ans et plus, malgré la recommandation de participer régulièrement à des examens de dépistage. En conséquence, la majorité des cas de cancer sont diagnostiqués à un stade avancé, lorsque les chances de guérison sont considérablement réduites. Le test sanguin Epi proColon offre la possibilité d'encourager davantage de personnes à participer au dépistage précoce et de permettre à celles qui ont un cancer colorectal de bénéficier d’un traitement plus précoce et plus prometteur.