Epigenomics AG e NextPharma firmano un accordo globale per la produzione di test del sangue per il cancro del colon

La società di diagnostica molecolare Epigenomics AG e NextPharma Technologies, il principale fornitore europeo di sviluppo di prodotti, produzione su commessa, outsourcing della catena del freddo e logistica per l'industria farmaceutica e biotecnologica, hanno comunicato oggi di aver firmato un accordo globale per la produzione su commessa del prodotto di Epigenomics, Epi proColon. Epi proColon è il primo test in vitro diagnostico al mondo per la rilevazione del cancro del colon-retto mediante un semplice prelievo di sangue ed è attualmente distribuito in Europa da Epigenomics.

Il contratto tra le aziende prevede che NextPharma produca il kit di test Epi proColon, marchiato CE da Epigenomics, per l'Europa e altri mercati secondo lo standard ISO 13485 per dispositivi medici. Inoltre, NextPharma dovrà produrre una versione del kit di test conforme allo standard cGMP per il mercato statunitense, attualmente in fase di sviluppo da parte di Epigenomics. Epigenomics prevede di presentare una domanda di approvazione per il test Epi proColon nel 2011 presso la FDA (Food and Drug Administration) degli Stati Uniti.

"Con NextPharma abbiamo trovato il partner ideale per la produzione su commessa, in grado di soddisfare la crescente domanda del kit di test Epi proColon in Europa", ha dichiarato il dott. Uwe Staub, Senior Vice President Product Development di Epigenomics. "Con i loro standard di qualità e l’enorme esperienza nella produzione di dispositivi medici, NextPharma è inoltre ben posizionata per produrre il nostro futuro prodotto negli Stati Uniti."

NextPharma produrrà il kit di test Epi proColon presso il suo stabilimento negli Stati Uniti, a San Diego, in California. Questa struttura serve aziende di piccole e grandi dimensioni in tutto il mondo nei settori biotecnologico, farmaceutico, diagnostico e medicale. La sezione asettica di questo stabilimento dispone di più sale pulite di classe 10.000 (classe 7 o classe C), sale di formulazione e cappe di riempimento di classe 100 (classe 5 o classe A). Lo stabilimento è certificato dalla FDA per la produzione di farmaci e certificato FDA e ISO 13485 per la produzione di dispositivi medici.

Le competenze di NextPharma nel settore dei dispositivi medici includono la produzione di reagenti e kit per diagnosi in vitro, soluzioni di confezionamento su misura, nonché la produzione di agenti analitici e kit per applicazioni di ricerca. Inoltre, NextPharma è in grado di realizzare prototipi e serie pilota di dispositivi medici di classe I e II.

"Siamo molto lieti di collaborare con Epigenomics nella produzione di questo innovativo test diagnostico per la rilevazione precoce del cancro del colon-retto per il mercato globale", ha dichiarato Bill Wedlake, Amministratore Delegato di NextPharma Technologies. "Questo testimonia le nostre capacità, flessibilità e rapidità nel consegnare questo importante prodotto. Ciò è reso possibile dall’esperienza del nostro team di dispositivi medici, combinata all’utilizzo delle nostre tecnologie più avanzate presso il nostro sito di San Diego."

Il test del sangue Epi proColon per il cancro del colon-retto è stato progettato in modo comodo e amichevole per il paziente, con l’obiettivo di superare una delle maggiori barriere alla diagnosi precoce: la scarsa accettazione delle procedure attualmente disponibili per la rilevazione del cancro del colon-retto. Per il test Epi proColon, i pazienti devono semplicemente sottoporsi a un prelievo di sangue presso il proprio medico, ad esempio durante un controllo di routine. Il campione di sangue viene quindi inviato a un laboratorio di diagnostica molecolare, dove viene analizzato per DNA metilato del gene Septin9 (mSEPT9). In diversi studi caso-controllo con pazienti affetti da cancro e soggetti di controllo senza cancro sottoposti a colonscopia, così come in uno studio prospettico basato sulla popolazione con oltre 7.900 partecipanti ("PRESEPT"), è stato dimostrato che la rilevazione di mSEPT9 nel plasma sanguigno rappresenta un indicatore affidabile di presenza di cancro del colon-retto.

Le procedure attualmente disponibili per la diagnosi precoce del cancro del colon-retto — tra cui il test occulto del sangue nelle feci (FOBT) e la colonscopia — sono spesso percepite come sgradevoli o scomode e, di conseguenza, sono utilizzate troppo raramente da persone di età superiore ai 50 anni, anche se dovrebbero partecipare regolarmente a controlli preventivi. Di conseguenza, la maggior parte dei casi di cancro viene diagnosticata in stadi avanzati, con probabilità di guarigione molto ridotte. Il test del sangue Epi proColon offre la possibilità di incentivare più persone a partecipare alla diagnosi precoce e di offrire a coloro che hanno il cancro del colon-retto una diagnosi tempestiva, aumentando così le possibilità di un trattamento efficace.