Epigenomics AG i NextPharma podpisują globalną umowę na produkcję testu krwi na raka jelita grubego

Firma diagnostyczna Epigenomics AG oraz NextPharma Technologies, wiodący europejski dostawca w zakresie rozwoju produktów, produkcji na zamówienie, logistyki chłodniczej i outsourcingu dla przemysłu farmaceutycznego i biotechnologicznego, poinformowały dziś, że firmy podpisały globalną umowę na produkcję na zlecenie produktu Epigenomics „Epi proColon”. Epi proColon jest pierwszym na świecie in vitro diagnostycznym testem wykrywającym raka jelita grubego za pomocą prostego badania krwi i jest obecnie dystrybuowany przez Epigenomics w Europie.

Umowa między firmami przewiduje, że NextPharma będzie produkować dla Epigenomics zestaw testowy Epi proColon z oznaczeniem CE na rynek europejski i inne rynki zgodnie z normą ISO 13485 dla wyrobów medycznych. Ponadto NextPharma ma wyprodukować wersję zestawu testowego zgodną ze standardem cGMP na rynek amerykański, nad którą obecnie pracuje Epigenomics. Firma planuje złożyć wniosek o zatwierdzenie testu Epi proColon w 2011 roku do amerykańskiej FDA (Food and Drug Administration).

„Z NextPharma znaleźliśmy idealnego partnera do produkcji na zamówienie, który może sprostać rosnącemu zapotrzebowaniu na zestaw testowy Epi proColon w Europie”, wyjaśnił dr Uwe Staub, starszy wiceprezes ds. rozwoju produktu w Epigenomics. „Dzięki ich standardom jakości i ogromnemu doświadczeniu w produkcji wyrobów medycznych, NextPharma jest również doskonale przygotowana do produkcji naszego przyszłego produktu w USA.”

NextPharma będzie produkować zestaw testowy Epi proColon w swoim amerykańskim zakładzie w San Diego w Kalifornii. Zakład ten obsługuje na całym świecie małe i duże firmy z branży biotechnologicznej, farmaceutycznej, diagnostycznej i medycznej. Sekcja aseptyczna tego zakładu posiada kilka komór czystych klasy 10.000 (klasa 7 lub klasa C), pomieszczenia do formulacji oraz komory do napełniania z laminarami klasy 100 (klasa 5 lub klasa A). Zakład jest certyfikowany przez FDA do produkcji farmaceutyków oraz posiada certyfikaty FDA i ISO 13485 do produkcji wyrobów medycznych.

Do kompetencji NextPharmy w zakresie wyrobów medycznych należą produkcja odczynników i zestawów diagnostycznych in vitro, dostosowanych rozwiązań opakowaniowych oraz produkcja analitycznych substancji i zestawów do zastosowań badawczych. Ponadto NextPharma jest w stanie produkować prototypy i serie pilotażowe wyrobów medycznych klas I i II.

„Jesteśmy bardzo zadowoleni, że możemy współpracować z Epigenomics przy produkcji tego innowacyjnego testu diagnostycznego do wczesnego wykrywania raka jelita grubego na rynek światowy”, powiedział Bill Wedlake, dyrektor generalny NextPharma Technologies. „To świadectwo naszych umiejętności, elastyczności i szybkości w dostarczaniu tego ważnego produktu. Umożliwia to nasze bogate doświadczenie w zakresie wyrobów medycznych, połączone z wykorzystaniem najnowocześniejszych technologii w naszym zakładzie w San Diego.”

Test krwi Epi proColon do wykrywania raka jelita grubego został zaprojektowany w sposób wygodny i przyjazny dla pacjenta, mając na celu pokonanie jednej z największych barier w skutecznym wczesnym wykrywaniu: braku akceptacji dotychczas dostępnych metod wykrywania raka jelita grubego. W przypadku testu Epi proColon pacjent musi jedynie oddać próbkę krwi u lekarza, np. podczas rutynowego badania. Próbka ta jest następnie wysyłana do laboratorium diagnostyki molekularnej, gdzie badana jest pod kątem metylacji DNA genu Septin9 (mSEPT9). W kilku badaniach kontrolnych z udziałem pacjentów z nowotworem i zdrowych kontrolnych, a także w prospektywnym badaniu populacyjnym z udziałem ponad 7 900 uczestników („PRESEPT”), wykazano, że wykrycie mSEPT9 w osoczu krwi jest wiarygodnym wskaźnikiem choroby nowotworowej jelita grubego i odbytnicy.

Dotychczas dostępne metody wczesnego wykrywania raka jelita grubego — w tym test na obecność ukrytego krwi w stolcu (FOBT) i kolonoskopia — są często postrzegane jako nieprzyjemne lub uciążliwe, przez co rzadziej są stosowane przez osoby w wieku 50 lat i starsze, mimo że powinni one regularnie korzystać z badań przesiewowych. W związku z tym większość przypadków raka jest wykrywana na zaawansowanym etapie, co znacznie obniża szanse na skuteczne leczenie. Test krwi Epi proColon daje szansę na zwiększenie liczby osób uczestniczących w badaniach przesiewowych i umożliwienie wcześniejszego leczenia tych, u których zdiagnozowano raka jelita grubego, co zwiększa szanse na skuteczną terapię.