Epigenomics AG en NextPharma ondertekenen wereldwijde overeenkomst voor contractproductie van darmkanker-bloedtest

Het moleculairdiagnostiekbedrijf Epigenomics AG en NextPharma Technologies, de toonaangevende Europese aanbieders voor productontwikkeling, contractproductie, koelketen- en logistiek-outsourcing voor de farmaceutische en biotechnologische industrie, maakten vandaag bekend dat de bedrijven een wereldwijde overeenkomst hebben ondertekend voor de contractproductie van Epigenomics' product Epi proColon. Epi proColon is de wereldwijd eerste in-vitro diagnostische test voor de detectie van darmkanker met behulp van een eenvoudige bloedtest en wordt momenteel door Epigenomics in Europa gedistribueerd.

De overeenkomst tussen de bedrijven voorziet erin dat NextPharma Epigenomics' CE-gemarkeerde Epi proColon-testkit produceert voor Europa en andere markten volgens de ISO 13485-norm voor medische hulpmiddelen. Daarnaast zal NextPharma een versie van de testkit die voldoet aan de cGMP-standaard produceren voor de Amerikaanse markt, die momenteel door Epigenomics wordt ontwikkeld. Epigenomics is van plan om in 2011 een aanvraag voor goedkeuring van de Epi proColon-test in te dienen bij de Amerikaanse FDA (Food and Drug Administration).

"Met NextPharma hebben wij de ideale partner gevonden voor de contractproductie, die kan voldoen aan de toenemende vraag naar de Epi proColon-testkit in Europa," verklaarde Dr. Uwe Staub, Senior Vice President Product Development bij Epigenomics. "Met hun kwaliteitsnormen en uitgebreide ervaring in de productie van medische hulpmiddelen is NextPharma bovendien uitstekend gepositioneerd om ons toekomstige Amerikaanse product te vervaardigen."

NextPharma zal de Epi proColon-testkit produceren op haar Amerikaanse locatie in San Diego, Californië. Deze faciliteit bedient wereldwijd kleine en grote bedrijven in de biotechnologische, farmaceutische, diagnostische en medische technologie industrie. Het aseptische gedeelte van deze faciliteit beschikt over meerdere cleanroom-suites met klasse 10.000 (klasse 7 of klasse C), formuleringruimten en klasse 100 (klasse 5 of klasse A) afvulruimten. De faciliteit is FDA-gecertificeerd voor de productie van farmaceutica en FDA- en ISO 13485-gecertificeerd voor de productie van medische hulpmiddelen.

De competenties van NextPharma op het gebied van medische hulpmiddelen omvatten de productie van in-vitro diagnostische reagentia en kits, op maat gemaakte verpakkingsoplossingen, en de productie van analytische agentia en kits voor onderzoeksdoeleinden. Daarnaast is NextPharma in staat om prototypes en pilotseries van medische hulpmiddelen van klasse I en II te vervaardigen.

"We zijn zeer verheugd om samen te werken met Epigenomics bij de productie van deze innovatieve diagnostische test voor de vroege detectie van darmkanker voor de wereldwijde markt," verklaarde Bill Wedlake, Chief Executive Officer van NextPharma Technologies. "Dit is een bewijs van ons vermogen, onze flexibiliteit en snelheid bij het leveren van dit belangrijke product. Dit wordt mogelijk gemaakt door de uitgebreide ervaring van ons team voor medische hulpmiddelen, gecombineerd met het gebruik van onze meest geavanceerde technologieën op onze locatie in San Diego."

De Epi proColon-bloedtest voor darmkanker is comfortabel en patiëntvriendelijk ontworpen met als doel een van de grootste obstakels voor effectieve vroege detectie te overwinnen: de gebrek aan acceptatie van de momenteel beschikbare methoden voor de detectie van darmkanker. Voor de Epi proColon-test hoeven patiënten slechts bij hun arts een bloedafname te laten uitvoeren, bijvoorbeeld tijdens een routineonderzoek. Het bloed wordt vervolgens naar een moleculairdiagnostieklaboratorium gestuurd, waar het wordt onderzocht op gemethyleerd DNA van het Septin9-gen (mSEPT9). In meerdere case-control-studies met kankerpatiënten en darmkankervrije controlepersonen, evenals in een prospectieve populatiegebaseerde studie met meer dan 7.900 proefpersonen ("PRESEPT"), kon worden aangetoond dat de detectie van mSEPT9 in bloedplasma een betrouwbare aanwijzing is voor een kanker van de dikke darm en endeldarm.

Tot nu toe aangeboden methoden voor darmkanker vroege detectie - waaronder de test op occult bloed in de ontlasting (FOBT) en de darmklysma - worden meestal als onaangenaam of omslachtig ervaren en worden daarom te weinig gebruikt door personen van 50 jaar en ouder, hoewel zij regelmatig deelnemen aan preventieve onderzoeken. Hierdoor wordt de meerderheid van de kankergevallen pas in gevorderde stadia vastgesteld, waarin de kansen op genezing sterk afnemen. De Epi proColon-bloedtest biedt de mogelijkheid om meer mensen te motiveren deel te nemen aan vroege opsporing en degenen met darmkanker vroegtijdig te identificeren, zodat zij een vroegere en daarmee meer kansrijke behandeling kunnen krijgen.