Epigenomics AG y NextPharma firman un acuerdo mundial para la fabricación por contrato de la prueba de sangre para el cáncer de colon

La empresa de diagnóstico molecular Epigenomics AG y NextPharma Technologies, el principal proveedor europeo de desarrollo de productos, fabricación por contrato, outsourcing de cadenas de frío y logística para la industria farmacéutica y biotecnológica, anunciaron hoy que las empresas han suscrito un acuerdo mundial para la fabricación por contrato del producto de Epigenomics, Epi proColon. Epi proColon es la primera prueba de diagnóstico in vitro en el mundo para la detección de cáncer de colon mediante una sencilla muestra de sangre y actualmente es comercializada por Epigenomics en Europa.

El contrato entre las empresas prevé que NextPharma produzca el kit de prueba Epi proColon con marcado CE de Epigenomics para Europa y otros mercados, de acuerdo con la norma ISO 13485 para productos médicos. Además, NextPharma fabricará una versión del kit de prueba que cumpla con el estándar cGMP para el mercado estadounidense, que actualmente está en desarrollo por Epigenomics. Epigenomics planea presentar una solicitud de aprobación para la prueba Epi proColon en 2011 ante la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.).

"Con NextPharma hemos encontrado el socio ideal para la fabricación por contrato, que puede cubrir la creciente demanda del kit de prueba Epi proColon en Europa", explicó el Dr. Uwe Staub, Vicepresidente Senior de Desarrollo de Productos en Epigenomics. "Con sus estándares de calidad y su gran experiencia en la fabricación de productos médicos, NextPharma está perfectamente posicionada para producir nuestro futuro producto en EE. UU.".

NextPharma fabricará el kit de prueba Epi proColon en su planta en San Diego, California. Esta instalación atiende a pequeñas y grandes empresas en la industria biotecnológica, farmacéutica, diagnóstica y de tecnología médica en todo el mundo. La sección aséptica de esta planta cuenta con varias salas limpias de clase 10.000 (clase 7 o clase C), salas de formulación y cabinas o salas de llenado de clase 100 (clase 5 o clase A). La planta está certificada por la FDA para la fabricación de productos farmacéuticos y cuenta con certificaciones FDA e ISO 13485 para la fabricación de productos médicos.

Las competencias de NextPharma en el área de productos médicos incluyen la fabricación de reactivos y kits de diagnóstico in vitro, soluciones de embalaje a medida, así como la producción de agentes analíticos y kits para aplicaciones de investigación. Además, NextPharma puede fabricar prototipos y series piloto de productos médicos de clases I y II.

"Estamos muy contentos de colaborar con Epigenomics en la fabricación de esta innovadora prueba diagnóstica para la detección temprana del cáncer de colon en el mercado mundial", afirmó Bill Wedlake, Director Ejecutivo de NextPharma Technologies. "Esto demuestra nuestra capacidad, flexibilidad y rapidez en la entrega de este importante producto. Todo esto es posible gracias a la vasta experiencia de nuestro equipo en productos médicos, combinada con el uso de nuestras tecnologías más avanzadas en nuestra sede en San Diego."

La prueba de sangre Epi proColon para el cáncer de colon ha sido diseñada de manera cómoda y amigable para el paciente, con el objetivo de superar una de las mayores barreras para una detección temprana efectiva: la falta de aceptación de los procedimientos disponibles hasta ahora para detectar el cáncer de colon. Para la prueba Epi proColon, los pacientes solo necesitan que su médico les tome una muestra de sangre, por ejemplo, durante un chequeo de rutina. La muestra de sangre se envía a un laboratorio de diagnóstico molecular, donde se analiza la presencia de ADN methylado del gen Septin9 (mSEPT9). En varios estudios de casos y controles con pacientes con cáncer y controles libres de cáncer mediante colonoscía, así como en un estudio prospectivo basado en la población con más de 7.900 participantes ("PRESEPT"), se demostró que la detección de mSEPT9 en plasma sanguíneo es un indicador fiable de cáncer de colon y recto.

Los métodos actualmente disponibles para la detección temprana del cáncer de colon, como la prueba de sangre oculta en heces (FOBT) y la colonoscopía, suelen percibirse como incómodos o engorrosos, por lo que son utilizados con poca frecuencia por personas mayores de 50 años, aunque deberían participar regularmente en revisiones preventivas. Como resultado, la mayoría de los casos de cáncer se diagnostican en etapas avanzadas, en las que las probabilidades de curación disminuyen significativamente. La prueba de sangre Epi proColon ofrece la oportunidad de motivar a más personas a participar en la detección temprana y, entre ellas, brindar a quienes tengan cáncer de colon la posibilidad de recibir un tratamiento temprano y más prometedor.