Epigenomics AG a NextPharma uzavírají celosvětovou dohodu o výrobě krevního testu na rakovinu tlustého střeva

Společnost molekulární diagnostiky Epigenomics AG a NextPharma Technologies, přední evropský poskytovatel vývoje produktů, smluvní výroby, outsourcingu chladicích řetězců a logistiky pro farmaceutický a biotechnologický průmysl, dnes oznámily, že uzavřely celosvětovou dohodu o smluvní výrobě produktu Epigenomics® Epi proColon. Epi proColon je první in vitro diagnostický test na světě pro detekci rakoviny tlustého střeva pomocí jednoduché krevní vzorky a je v současnosti distribuován společností Epigenomics v Evropě.

Podle smlouvy mezi společnostmi bude NextPharma vyrábět Epi proColon testovací sadu s označením CE pro Evropu a další trhy v souladu s normou ISO 13485 pro zdravotnické prostředky. Navíc má NextPharma vyrábět verzi testovací sady odpovídající standardu cGMP pro americký trh, kterou v současnosti vyvíjí Epigenomics. Epigenomics plánuje podat žádost o schválení testu Epi proColon v roce 2011 u americké FDA (Food and Drug Administration).

"S NextPharmou jsme našli ideálního partnera pro smluvní výrobu, který dokáže pokrýt rostoucí poptávku po testovací sadě Epi proColon v Evropě," uvedl Dr. Uwe Staub, senior viceprezident pro vývoj produktů ve společnosti Epigenomics. "Se svými standardy kvality a rozsáhlými zkušenostmi s výrobou zdravotnických prostředků je NextPharma navíc výborně připravena vyrábět náš budoucí produkt pro USA."

NextPharma bude vyrábět testovací sadu Epi proColon ve své americké pobočce v San Diegu v Kalifornii. Tato zařízení slouží malým i velkým společnostem v biotechnologickém, farmaceutickém, diagnostickém a zdravotnickém průmyslu po celém světě. Aseptická část tohoto zařízení má několik čistých prostor s třídou 10.000 (třída 7 nebo třída C), formulovací místnosti a plnící místnosti s filtračními kryty nebo místnostmi třídy 100 (třída 5 nebo třída A). Zařízení je certifikováno FDA pro výrobu farmaceutik a je certifikováno podle FDA a ISO 13485 pro výrobu zdravotnických prostředků.

Mezi kompetence NextPharmy v oblasti zdravotnických prostředků patří výroba in vitro diagnostických reagentů a sad, na míru šité balicí řešení, stejně jako výroba analytických činidel a sad pro výzkumné aplikace. Dále je NextPharma schopna vyrábět prototypy a pilotní série zdravotnických prostředků tříd I a II.

"Jsme velmi potěšeni, že můžeme spolupracovat s Epigenomics na výrobě tohoto inovativního diagnostického testu pro včasnou detekci rakoviny tlustého střeva pro celosvětový trh," uvedl Bill Wedlake, generální ředitel NextPharma Technologies. "Toto je důkaz naší schopnosti, flexibility a rychlosti při dodávkách tohoto důležitého produktu. To umožňuje naše bohaté zkušenosti v oblasti zdravotnických prostředků v kombinaci s využitím nejmodernějších technologií v našem zařízení v San Diegu."

Test na krev Epi proColon pro rakovinu tlustého střeva byl navržen pohodlně a přátelsky k pacientům s cílem překonat jednu z největších překážek efektivní včasné detekce: nedostatečnou akceptaci dosud dostupných metod detekce rakoviny tlustého střeva. U testu Epi proColon stačí, aby pacienti odebrali vzorek krve u svého lékaře, například v rámci rutinní prohlídky. Poté je vzorek odeslán do molekulárně diagnostického laboratoře, kde je vyšetřován na methylovanou DNA genu Septin9 (mSEPT9). V několika studiích s kontrolními skupinami pacientů s rakovinou a bez ní, včetně kolonoskopie, a v prospektivní populační studii s více než 7 900 účastníky („PRESEPT“), bylo prokázáno, že detekce mSEPT9 v krevním plazmatu je spolehlivým ukazatelem přítomnosti rakoviny tlustého střeva a konečníku.

Dosud nabízené metody včasné detekce rakoviny tlustého střeva – včetně testu na skryté krvácení ve stolici (FOBT) a kolonoskopie – jsou často vnímány jako nepohodlné nebo složité a proto je využívá jen málo osob ve věku 50 let a starších, ačkoliv by se měli pravidelně podrobovat preventivním vyšetřením. V důsledku toho je většina případů rakoviny diagnostikována v pokročilých stádiích, kdy jsou šance na úspěšnou léčbu výrazně sníženy. Test na krev Epi proColon nabízí možnost motivovat více lidí k účasti na včasném odhalení a umožnit těm s rakovinou tlustého střeva včasnou a tak i úspěšnější léčbu.