Epigenomics AG és a NextPharma világszerte aláír egy szerződést a vastag- és végbélrák vértesztjének gyártására

A molekulárdiagnosztikai vállalat Epigenomics AG és a NextPharma Technologies, Európa vezető termékfejlesztő, szerződéses gyártó, hűtési lánc- és logisztikai outsourcing szolgáltatója a gyógyszeripar és biotechnológiai ipar számára, ma bejelentette, hogy a vállalatok globális megállapodást írtak alá az Epigenomics Epi proColon termékének szerződéses gyártására. Az Epi proColon az első in-vitro diagnosztikai teszt világszerte a vastagbélrák kimutatására egyszerű vérminta segítségével, és jelenleg az Epigenomics által forgalmazott Európában.

A szerződés értelmében a NextPharma gyártja az Epigenomics európai és egyéb piacokra szánt, az ISO 13485 szabvány szerint gyártott CE-jelölt Epi proColon tesztkészletet. Emellett a NextPharma előállít egy, a cGMP szabványnak megfelelő változatát a tesztkészletnek az amerikai piac számára, amelyet jelenleg az Epigenomics fejleszt. Az Epigenomics tervezi, hogy 2011-ben benyújtja az Epi proColon tesztjének jóváhagyási kérelmét az USA-ban az FDA-hoz (Food and Drug Administration).

"A NextPharmában megtaláltuk az ideális partnert a szerződéses gyártáshoz, aki képes kielégíteni az Epi proColon tesztkészlet iránti növekvő keresletet Európában", mondta Dr. Uwe Staub, az Epigenomics termékfejlesztési senior alelnöke. "A minőségi standardjaikkal és a gyógyszerészeti termékek gyártásában szerzett óriási tapasztalatukkal a NextPharma kiválóan felkészült arra, hogy a jövőbeli amerikai termékünket gyártsa."

A NextPharma az Epi proColon tesztkészletet a kaliforniai San Diegóban található amerikai telephelyén fogja gyártani. Ez a létesítmény világszerte kis- és nagyvállalatokat szolgál ki a biotechnológiai, gyógyszerészeti, diagnosztikai és orvostechnikai iparban. A létesítmény aseptikus részlege több osztályú tisztatérrel rendelkezik, amelyek a 10.000-es osztályba (osztály 7 vagy C osztály), formulációs szobákkal és 100-as osztályú (osztály 5 vagy A osztály) töltőfülkékkel vagy -helyiségekkel vannak ellátva. A létesítmény FDA-engedéllyel rendelkezik gyógyszerek gyártására, valamint FDA- és ISO 13485 tanúsítvánnyal orvostechnikai eszközök gyártására.

A NextPharma kompetenciái az orvostechnikai eszközök területén közé tartozik in-vitro diagnosztikai reagensek és készletek gyártása, egyedi csomagolási megoldások, valamint analitikai szerek és kutatási alkalmazásokhoz készült készletek gyártása. Emellett a NextPharma képes prototípusokat és pilot sorozatokat gyártani az I. és II. osztályba tartozó orvostechnikai eszközökből.

"Nagyon örülünk, hogy az Epigenomics-szal együttműködhetünk ennek az innovatív diagnosztikai tesztnek a gyártásában, amely a vastagbélrák korai felismerését célozza a globális piacon", mondta Bill Wedlake, a NextPharma Technologies ügyvezető igazgatója. "Ez tanúsítványa képességeinknek, rugalmasságunknak és gyorsaságunknak a fontos termék szállításában. Ezt a nagy tapasztalatú orvostechnikai csapatunk és a San Diegóban található legmodernebb technológiáink lehetővé teszik."

A Epi proColon vérvizsgálatot a vastagbélrák korai felismerésére kényelmesen és a páciensek számára barátságosan tervezték, az egyik legnagyobb akadály leküzdése érdekében: a korábban elérhető módszerek elfogadottságának hiányát. A Epi proColon teszt esetében a páciensek csupán orvosuknál vesznek vérmintát, például rutinvizsgálat során. A vérmintát ezután molekuláris diagnosztikai laboratóriumba küldik, ahol a methylált DNA-t vizsgálják a Septin9 génből (mSEPT9). Több eset-kontroll tanulmányban, ahol rákos betegeket és vastagbélrák nélküli kontrollszemélyeket vizsgáltak, valamint egy prospektív, populáció alapú tanulmányban több mint 7.900 résztvevővel („PRESEPT”), kimutatták, hogy a vérplazmában mSEPT9 jelenléte megbízható jele lehet a vastagbél- és végbélráknak.

A korábban kínált vastagbélrák-korai felismerő módszerek – ideértve a székletben rejtett vér tesztet (FOBT) és a kolonoszkópiát – gyakran kellemetlennek vagy körülményesnek tartották, ezért ritkán vették igénybe 50 év feletti személyek, pedig ezeket rendszeresen ajánlották volna szűrővizsgálatként. Ennek eredményeként a rákos esetek többsége már előrehaladott stádiumban kerül diagnosztizálásra, amikor a gyógyulási esélyek jelentősen csökkennek. A Epi proColon vérvizsgálat lehetőséget ad arra, hogy több ember vegyen részt a korai felismerésben, és azoknak, akiknél vastagbélrákot diagnosztizálnak, korai és így hatékonyabb kezelést biztosítson.