Emballages primaires pharmaceutiques sous assurance qualité hautement prioritaire

Photo : Phillips-Medisize / Photo : Phillips-Medisize

Un grand nombre d'entre eux sont utilisés, pour beaucoup sont indispensables : les médicaments, doivent aider les patients de tous âges de manière optimale. Un rôle essentiel est joué par l'emballage primaire : il doit protéger au mieux le médicament – quel que soit son état physique – tout en étant convivial pour l'utilisateur. Il s'agit principalement de mettre en œuvre une compétence en matière de conception et de production. Lors du Pharmapack à Paris, du 11 au 12 février 2015, stand 719, Phillips-Medisize démontre son expertise dans le développement et la fabrication d'emballages primaires pharmaceutiques en plastique. La diversité des exposés va des dispositifs de délivrance de médicaments spéciaux, systèmes de dosage, stylos à insuline jetables, inhalateurs, injecteurs mixtes, flacons et bouchons jusqu'aux sacs à chambre stériles. De l'idée à la solution finale, du design au produit stérile emballé, Phillips-Medisize offre à ses clients une chaîne de services complète. La force sur le marché réside notamment dans des systèmes complexes de délivrance et de dosage de médicaments, contrôlés de manière transversale par une assurance qualité hautement prioritaire conforme à la norme ISO 13485 ou aux standards FDA et GMP (Good Manufacturing Practice). Un exemple parmi le riche éventail d'expositions – un applicateur spray spécial – illustre la qualité des emballages primaires pharmaceutiques haut de gamme.

Applicateur spray : Les exigences de conception du client comprenaient notamment la sécurité pour les enfants, un facteur clé pour l'introduction – également sur le marché américain – et un récipient en PET en raison de l'innocuité du plastique. Tous les composants sont produits et assemblés dans l'environnement hygiénique nécessaire à l'usine de Nürensdorf/Suisse. De petites ressorts métalliques pour le mécanisme de spray et les pompes sont achetés. Les procédés de fabrication choisis sont l'injection et le soufflage par injection. Dans ce dernier cas, la partie du bec d'une bouteille est formée dans un premier temps, la partie inférieure étant ensuite soufflée séparément. Cela garantit l'étanchéité. La précision dans le traitement et la bonne étanchéité du pulvérisateur sont également très importantes en raison de la sécurité pour les enfants. Lors de l'attribution du marché à Phillips-Medisize, les compétences technologiques de l'entreprise, mais aussi son approche globale du nouveau projet, ont été reconnues. L'applicateur spray se compose de sept pièces (le récipient en PET fabriqué par soufflage par injection et les six pièces de moule en PP ou POM fabriquées par injection). Les pièces de formes différentes nécessitent l'utilisation d'outils à cavités multiples de différentes tailles sur des machines d'injection avec une force de fermeture allant de 50 à 200 tonnes. Avant le début de la production, des procédures de validation approfondies ont été menées, allant de la DQ, la qualification de conception, à l'IQ, la qualification d'installation, jusqu'à l'OQ (qualification opérationnelle) et la PQ (qualification de production). Lors de l'assemblage, les composants passent par 16 stations d'assemblage jusqu'à la finalisation du sous-composant. Les procédures de validation offrent également l'avantage ergonomique que le rebut non réutilisable lors de la production est extrêmement faible, étant donné que les différentes pièces en plastique doivent s'emboîter parfaitement et que chaque pièce a des tolérances maximales de trois centièmes de millimètre.