Farmaceutische Primärverpakkungen onder hooggeprioriteerde kwaliteitsborging

Foto: Phillips-Medisize / Foto: Phillips-Medisize

Onzählig nemen ze ze in, voor velen zijn ze onmisbaar: farmaca, medicijnen, moeten patiënten van alle leeftijden optimaal helpen. Een belangrijke rol speelt daarbij de primaire verpakking: deze moet het geneesmiddel – ongeacht de aggregatietoestand – zo goed mogelijk beschermen en tegelijkertijd gebruiksvriendelijk zijn. Het gaat vooral om het vertalen van expertise op het gebied van ontwerp en productie. Tijdens de Pharmapack in Parijs, 11 tot 12 februari 2015, stand 719, toont Phillips-Medisize aan vakbezoekers zijn expertise in de ontwikkeling en productie van farmaceutische primaire verpakkingen van kunststof. De veelzijdigheid van de exposities varieert van speciale drug delivery devices, doseersystemen, wegwerpinjectorpennen, inhalatoren, menginjectoren, flessen en sluitingen tot steriele multi-kamerzakken. Van idee tot eindoplossing, van ontwerp tot steriel verpakt product, biedt Phillips-Medisize de klanten een volledige serviceketen. De kracht op de markt ligt vooral in complexe drug delivery en doseersystemen, die procesoverschrijdend worden gecontroleerd door middel van een hooggekwalificeerde kwaliteitsborging volgens ISO 13485 of FDA-standaarden en GMP (Good Manufacturing Practice). Een voorbeeld uit het rijke assortiment – een speciale spray-aplicator – illustreert hoogwaardige farmaceutische primaire verpakkingen.

Spray-aplicator: de ontwerpvereisten van de klant omvatten onder andere kinderveiligheid, een belangrijke factor voor de introductie – ook op de Amerikaanse markt – en een container van PET vanwege de onschadelijkheid van het kunststof. Alle componenten worden onder de daarvoor noodzakelijke hygiënische omstandigheden in de fabriek in Nürensdorf/ Zwitserland geproduceerd en gemonteerd. Kleine metalen veren voor het spray-mechanisme en de pompen worden ingekocht. Als fabricagemethoden zijn spuitgieten en spuitblazen gekozen. Bij laatstgenoemde wordt het mondstuk van een fles in een eerste stap gevormd, het onderste deel wordt daarna apart geblazen. Zo wordt de afdichting gegarandeerd. Precisie in de verwerking en goede afsluitbaarheid van de spray zijn ook vanwege de kinderveiligheid zeer belangrijk. Bij de gunning aan Phillips-Medisize werden de technologische vaardigheden van het bedrijf, maar ook de holistische aanpak van het nieuwe project, gewaardeerd. De spray-aplicator bestaat uit zeven onderdelen (de PET-container in spuitblazen en de zes malonderdelen in spuitgieten uit PP of POM). De ongelijke vorm van de onderdelen vereist het gebruik van verschillende grote multi-cavitatie-gereedschappen op spuitgietmachines met een sluitkracht van 50 tot 200 ton. Voor de productie werden uitgebreide validatieprocedures doorlopen, beginnend met DQ, de design qualification, via IQ, de installatiekwalificatie, tot OQ (operation qualification) en PQ (productiekwalificatie). Tijdens de assemblage ondergaan de componenten 16 montagestations tot de voltooiing van de zogenaamde subcomponent. Ook bieden de validatieprocedures het ergonomische voordeel dat de niet-herbruikbare afvalproductie tijdens de productie extreem laag is, vooral omdat de diverse kunststofonderdelen precies in elkaar moeten passen en elk onderdeel verschillende toleranties heeft die maximaal drie honderdsten millimeter mogen bedragen.