Gyógyszerészeti elsődleges csomagolások magas prioritású minőségbiztosítás mellett

Kép: Phillips-Medisize / Fotó: Phillips-Medisize

Számtalan módon használják, sokak számára elengedhetetlen: gyógyszerek, készítmények, amelyeknek minden életkorú beteg számára optimálisan kell segíteniük. Ebben kiemelkedő szerepet játszik a primáris csomagolás: annak a gyógyszer – bármilyen halmazállapotú is – a lehető legjobb védelmét kell biztosítania, miközben felhasználóbarátnak is kell lennie. Elsődleges cél a design és a gyártás terén szerzett kompetencia megvalósítása. A párizsi Pharmapack-en, 2015. február 11–12., 719-es standnál a Phillips-Medisize bizonyítja szakmai látogatóknak szakértelmét a műanyagból készült gyógyszerprimáris csomagolások fejlesztésében és gyártásában. A kiállított példák sokszínűsége a speciális Drug Delivery eszközöktől, dózisszabályozó rendszerektől, egyszer használatos inzulin tollaktól, inhalátoroktól, keverő-injektoroktól, palackoktól és záraktól steril többkamrás tasakokig terjed. Az ötlettől a kész megoldásig, a design-tól a steril csomagolt termékig a Phillips-Medisize teljes szolgáltatási láncot kínál ügyfeleinek. A piaci erősségük különösen a komplex Drug Delivery és dózisszabályozó rendszerekben rejlik, melyeket folyamatokon átívelően ellenőriznek egy magas prioritású minőségbiztosítási rendszerrel, ISO 13485 vagy FDA- és GMP- (Good Manufacturing Practice) szabványok szerint. Egy példát a gazdag kínálatból – egy speciális spray-alkalmazót – mutatunk be, mint a magas színvonalú gyógyszerészeti primáris csomagolások egyik példáját.

Spray-alkalmazó: A vevői követelmények között szerepelt többek között a gyermekbiztonság, amely fontos tényező az amerikai piacon való bevezetéshez is, valamint egy PET-anyagból készült tartály a műanyag biztonsága miatt. Minden alkatrész a gyártási környezet higiéniai követelményeinek megfelelően készül és szerelik össze a svájci Nürensdorfban. A spray-Mechanizmushoz és a pumpákhoz kis fémrugókat vásárolnak. Gyártási módszerként a fröccsöntést és a fröccsöntött buborékolást választották. Utóbbinál az egyik lépésben a palack nyakrésze formálódik, a alsó részt külön formázzák meg. Ez garantálja a szorosságot. A precíz feldolgozás és a spray könnyű zárhatósága, különösen a gyermekbiztonság miatt, szintén nagyon fontos. A Phillips-Medisize mellett szóló döntésnél értékelték a vállalat technológiai képességeit, valamint a holisztikus megközelítést az új projektben. A spray-alkalmazó hét részből áll (a PET-tartály fröccsöntött buborékolási eljárással, valamint a hat formadarab PP vagy POM anyagból fröccsöntéssel készült). A különböző alakú alkatrészekhez különböző méretű többkamrás szerszámokat használnak fröccsöntőgépeken, melyek szorítóereje 50-től 200 tonnáig terjed. A gyártás megkezdése előtt átfogó validációs folyamatokat végeztek, kezdve a DQ-val, azaz a design qualification-nel, az IQ-val, azaz az installációs kvalifikációval, majd az OQ-val, azaz az üzemeltetési kvalifikációval, és végül a PQ-val, azaz a gyártási kvalifikációval. Az összeszerelés során a komponensek 16 szerelősoron mennek keresztül, amíg el nem készül a nevezett alkomponens. A validációs eljárások emellett ergonomikus előnyt is biztosítanak, mivel a gyártás során keletkező nem újrahasznosítható selejt rendkívül alacsony, figyelembe véve, hogy a különböző műanyag alkatrészek pontosan egymásba kell, hogy illeszkedjenek, és minden alkatrész maximálisan három század milliméteres toleranciával rendelkezhet.