Podstawowe opakowania farmaceutyczne pod wysokim priorytetem zapewnienia jakości

Zdjęcie: Phillips-Medisize / Fotografia: Phillips-Medisize

Niepoliczalne ilości są przez nich spożywane, dla wielu są niezbędne: farmaceutyki, leki, mają jak najlepiej pomagać pacjentom w każdym wieku. Kluczową rolę odgrywa tutaj opakowanie pierwotne: musi ono jak najlepiej chronić lek – niezależnie od jego stanu skupienia – i jednocześnie być przyjazne w użytkowaniu. Chodzi głównie o wdrożenie kompetencji w zakresie projektowania i produkcji. Podczas Pharmapack w Paryżu, w dniach 11-12 lutego 2015, stoisko 719, Phillips-Medisize demonstruje swoim fachowym odwiedzającym swoje kompetencje w zakresie rozwoju i produkcji farmaceutycznych opakowań pierwotnych z tworzyw sztucznych. Różnorodność eksponatów sięga od specjalnych urządzeń do dostarczania leków, systemów dozowania, jednorazowych penów insulinowych, inhalatorów, mieszanych iniekcji, butelek i zamknięć po sterylne wielokomorowe worki. Od pomysłu po gotowe rozwiązanie, od projektu po sterylne opakowanie produktowe, Phillips-Medisize oferuje klientom kompletny łańcuch usług. Silną stroną na rynku są szczególnie złożone systemy do dostarczania leków i dozowania, które są kontrolowane w procesie od początku do końca dzięki wysokiej priorytetowej kontroli jakości zgodnie z normami ISO 13485 lub standardami FDA oraz GMP (Dobre Praktyki Produkcyjne). Eksponat z bogatego portfolio – specjalny rozpylacz – jest przykładem wysokiej jakości farmaceutycznych opakowań pierwotnych.

Rozpylacz: Wymagania projektowe klienta obejmowały między innymi bezpieczeństwo dla dzieci, co było kluczowym czynnikiem wprowadzenia – także na rynku amerykańskim – oraz pojemnik z PET ze względu na bezpieczeństwo tworzywa sztucznego. Wszystkie komponenty są produkowane i montowane w zakładzie w Nürenberg/Szwajcaria w warunkach zapewniających odpowiednią higienę. Małe sprężyny metalowe do mechanizmu rozpylacza i pomp są kupowane od zewnętrznych dostawców. Do produkcji wybrano wtrysk i formowanie przez rozdmuchiwanie. W tym drugim przypadku końcówka butelki jest formowana w pierwszym etapie, a dolna część jest oddzielnie formowana przez rozdmuchiwanie. Zapewnia to szczelność. Precyzja wykonania i dobra szczelność rozpylacza, zwłaszcza ze względu na zabezpieczenie dzieci, są bardzo ważne. Przy wyborze Phillips-Medisize doceniono zarówno zdolności technologiczne firmy, jak i holistyczne podejście do nowego projektu. Rozpylacz składa się z siedmiu części (pojemnik PET wykonany metodą rozdmuchiwania i sześć elementów formowanych metodą wtrysku z PP lub POM). Nierównomierne kształty części wymagają zastosowania narzędzi z różnej wielkości wielokomorami na wtryskarkach o sile zamknięcia od 50 do 200 ton. Przed rozpoczęciem produkcji przeprowadzono szerokie procedury walidacyjne, począwszy od DQ, czyli kwalifikacji projektu, przez IQ, czyli kwalifikację instalacji, aż po OQ (kwalifikację operacyjną) i PQ (kwalifikację produkcyjną). Podczas montażu komponenty przechodzą przez 16 stacji montażowych, aż do ukończenia tzw. podzespołu. Walidacje zapewniają również ergonomiczne korzyści, ponieważ odpad niepodlegający recyklingowi podczas produkcji jest ekstremalnie niski, biorąc pod uwagę, że różne części z tworzyw muszą idealnie do siebie pasować, a każda z nich ma tolerancje maksymalnie do trzech setnych milimetra.