Imballaggi primari farmaceutici sotto un'alta priorità di assicurazione della qualit�

Foto: Phillips-Medisize / Foto: Phillips-Medisize

Innumerevoli le assumono, per molti sono indispensabili: farmaci, medicinali, devono aiutare al meglio i pazienti di ogni età. Un ruolo fondamentale è svolto dall'imballaggio primario: deve proteggere il medicinale – indipendentemente dal suo stato fisico – nel modo migliore possibile e allo stesso tempo essere facile da usare. Si tratta principalmente di mettere in pratica competenza nel design e nella produzione. Durante il Pharmapack a Parigi, dall'11 al 12 febbraio 2015, stand 719, Phillips-Medisize dimostra ai visitatori specializzati la sua competenza nello sviluppo e nella produzione di imballaggi primari farmaceutici in plastica. La versatilità degli espositori va da dispositivi di somministrazione di farmaci speciali, sistemi di dosaggio, penne per insulina usa e getta, inalatori, iniettori misti, bottiglie e tappi fino a sacche sterili a più camere. Dall'idea alla soluzione finita, dal design al prodotto sterilizzato, Phillips-Medisize offre ai clienti una catena di servizi completa. La forza sul mercato sono in particolare sistemi complessi di somministrazione di farmaci e sistemi di dosaggio, controllati trasversalmente attraverso una gestione della qualità altamente prioritaria secondo ISO 13485 o standard FDA e GMP (Good Manufacturing Practice). Un esempio tra le numerose proposte – un applicatore spray speciale – è emblematico nel senso di imballaggi primari farmaceutici di alta qualità.

Applicatore spray: tra le richieste di design del cliente vi erano, tra le altre, la sicurezza per i bambini, un fattore importante per l'introduzione – anche nel mercato statunitense – e un contenitore in PET per la innocuità della plastica. Tutti i componenti vengono prodotti e assemblati in un ambiente igienico necessario presso lo stabilimento di Nürenstorf/Svizzera. Le piccole molle metalliche per il meccanismo dello spray e le pompe vengono acquistate. Come processi di produzione sono stati scelti lo stampaggio a iniezione e il soffiaggio. Nel caso del secondo, la parte superiore di una bottiglia viene formata in un primo passaggio, mentre la parte inferiore viene successivamente soffiata separatamente. In questo modo si garantisce l'impermeabilità. La precisione nella lavorazione e la buona chiusura dello spray sono molto importanti anche per via della sicurezza per i bambini. Per Phillips-Medisize sono stati riconosciuti sia le capacità tecnologiche dell'azienda sia l'approccio olistico al nuovo progetto. L'applicatore spray è composto da sette parti (il contenitore in PET realizzato con il processo di soffiaggio e le sei parti di stampo realizzate con lo stampaggio a iniezione in PP o POM). Le parti di forma diversa richiedono l'uso di utensili con più cavità di varie dimensioni su presse di iniezione con forze di chiusura da 50 a 200 tonnellate. Prima dell'inizio della produzione sono stati eseguiti approfonditi processi di validazione, partendo dalla DQ, la qualificazione del progetto, passando per l'IQ, la qualificazione dell'installazione, fino a OQ (qualificazione operativa) e PQ (qualificazione di produzione). Durante l'assemblaggio, i componenti attraversano 16 stazioni di montaggio fino al completamento del cosiddetto sottocomponente. Inoltre, i processi di validazione offrono il vantaggio ergonomico che lo scarto non riutilizzabile durante la produzione sia estremamente basso, considerando che le varie parti in plastica devono incastrarsi perfettamente e ogni pezzo ha tolleranze massime di tre centesimi di millimetro.