Primární farmaceutické obaly s vysoce prioritní zajištěním kvality

Fotografie: Phillips-Medisize / Fotografie: Phillips-Medisize

Nejeden si je jich mnoho, pro mnoho jsou nepostradatelné: farmaka, léky, které mají optimálně pomáhat pacientům všech věkových kategorií. Významnou roli zde hraje primární obal: musí co nejlépe chránit léčivo – bez ohledu na jeho skupenství – a zároveň být uživatelsky přívětivý. Jde především o přenesení kompetence v oblasti designu a výroby. Během Pharmapack v Paříži, od 11. do 12. února 2015, stánek 719, představí Phillips-Medisize odborné veřejnosti své schopnosti v oblasti vývoje a výroby farmaceutických primárních obalů z plastu. Rozmanitost exponátů sahá od speciálních zařízení pro podávání léků, dávkovacích systémů, jednorázových inzulínových per, inhalátorů, míchacích injektorů, lahviček a uzávěrů až po sterilní vícekomorové sáčky. Od nápadu po hotové řešení, od designu po sterilně balený produkt, nabízí Phillips-Medisize zákazníkům kompletní servisní řetězec. Silnou stránkou na trhu jsou především složité systémy pro podávání léků a dávkování, které jsou řízeny napříč procesy prostřednictvím vysoce prioritizované zajištění kvality podle ISO 13485 nebo standardů FDA a GMP (Good Manufacturing Practice). Příklad exponátu z bohatého sortimentu – speciální sprejový aplikátor – je příkladem vysoce kvalitních farmaceutických primárních obalů.

Sprejový aplikátor: Designové požadavky zákazníka zahrnovaly mimo jiné dětskou bezpečnost, což je důležitý faktor pro zavedení – i na americkém trhu – a obal z PET kvůli nezávadnosti plastu. Všechny komponenty jsou vyráběny a montovány v hygienicky přísných podmínkách v závodě v Nürenbergu ve Švýcarsku. Malé kovové pružiny pro mechanismus spreje a čerpadla jsou nakupovány zvlášť. Jako výrobní metody byly zvoleny vstřikování a vstřikování do formy s vyfukováním. U posledního se nejprve tvaruje hrdlo lahve, zatímco spodní část je následně samostatně vyfukována. Tím je zajištěna těsnost. Přesnost zpracování a dobrá uzavíratelnost spreje jsou velmi důležité i kvůli dětské bezpečnosti. Při výběru Phillips-Medisize byly oceněny technologické schopnosti společnosti, ale také komplexní přístup k novému projektu. Sprejový aplikátor sestává ze sedmi částí (PET obal vyrobený metodou vstřikování do formy s vyfukováním a šesti dílů vyrobených vstřikováním z PP nebo POM). Různě tvarované díly vyžadují použití různých velkých vícekomorových nástrojů na vstřikovacích lisech s tlakem uzavírání od 50 do 200 tun. Před zahájením výroby proběhly rozsáhlé validační procesy, počínaje DQ, tedy design qualification, přes IQ, tedy installation qualification, až po OQ (operation qualification) a PQ (production qualification). Při sestavování komponenty procházejí 16 montážními stanicemi, dokud není hotový takzvaný subkomponent. Validace navíc přinášejí ergonomickou výhodu, protože odpad, který nelze recyklovat, je při výrobě extrémně nízký, když vezmeme v úvahu, že různé plastové díly musí přesně zapadat do sebe a každý díl má toleranci maximálně tři setiny milimetru.