Envases primarios farmacéuticos bajo una aseguración de calidad de alta prioridad

Foto: Phillips-Medisize / Foto: Phillips-Medisize

Numerosos los toman, para muchos son imprescindibles: fármacos, medicamentos, deben ayudar de manera óptima a pacientes de todas las edades. Un papel destacado lo desempeña el envase primario: debe proteger el medicamento – sin importar su estado físico – de la mejor manera posible y, al mismo tiempo, ser fácil de usar. Se trata principalmente de implementar competencia en diseño y producción. Durante la Pharmapack en París, del 11 al 12 de febrero de 2015, stand 719, Phillips-Medisize demuestra su competencia en el desarrollo y fabricación de envases primarios farmacéuticos de plástico a los visitantes especializados. La versatilidad de las exposiciones va desde dispositivos especiales de administración de medicamentos, sistemas de dosificación, plumas de insulina desechables, inhaladores, inyectores mezcladores, botellas y cierres hasta bolsas estériles de varias cámaras. Desde la idea hasta la solución final, desde el diseño hasta el producto esterilizado, Phillips-Medisize ofrece a los clientes una cadena de servicios completa. La fortaleza en el mercado son, en particular, sistemas complejos de administración de medicamentos y dosificación, que se controlan de manera transversal en el proceso mediante una gestión de calidad altamente priorizada según ISO 13485 o estándares FDA y GMP (Buenas Prácticas de Manufactura). Una exposición de su amplio repertorio – un aplicador de aerosol especial – ejemplifica la calidad de los envases primarios farmacéuticos de alta calidad.

Aplicador de aerosol: Los requisitos de diseño del cliente incluían, entre otros, la seguridad infantil, un factor importante para su introducción – también en el mercado estadounidense – y un recipiente de PET debido a la inocuidad del plástico. Todos los componentes se producen y ensamblan en un entorno higiénico necesario en la planta de Nürensdorf/Suiza. Se compran resortes metálicos pequeños para el mecanismo de aerosol y las bombas. Como procesos de fabricación se eligieron moldeo por inyección y moldeo por soplado. En este último, la parte de la boquilla de una botella se forma en un primer paso, y la parte inferior se forma por separado mediante soplado. Así se garantiza la hermeticidad. La precisión en el procesamiento y la buena capacidad de cierre del pulverizador son también muy importantes debido a la seguridad infantil. La adjudicación a Phillips-Medisize valoró tanto las capacidades tecnológicas de la empresa como su enfoque integral hacia el nuevo proyecto. El aplicador de aerosol consta de siete partes (el recipiente de PET en proceso de moldeo por soplado y las seis partes moldeadas en proceso de inyección de PP o POM). Las piezas de formas diferentes requieren el uso de herramientas de múltiples cavidades de diferentes tamaños en máquinas de inyección con fuerzas de cierre de 50 a 200 toneladas. Antes del inicio de la producción, se realizaron extensos procedimientos de validación, comenzando por la DQ, la calificación de diseño, pasando por la IQ, la calificación de instalación, hasta la OQ (calificación de operación) y la PQ (calificación de producción). En el ensamblaje, las piezas pasan por 16 estaciones de montaje hasta completar el denominado subcomponente. Además, los procedimientos de validación ofrecen la ventaja ergonómica de que el desperdicio no reutilizable en la producción es extremadamente bajo, considerando que las diversas piezas de plástico deben encajar exactamente entre sí y que cada pieza tiene tolerancias que no pueden superar los tres milímetros.