Emballages pour salles blanches GMP

Utilisation typique des sachets en film lors d'une production en salle blanche chez HPT, D-Neuhaus.

Exemple : Sac de salle blanche pour verre pharmaceutique

Exemple : Sac de salle blanche pour pièces en plastique

Exemple : Film pour salle blanche pour implants

Production en salle blanche ISO 7/8 pour la fabrication d'emballages en salle blanche chez STRUBL KG.

La qualification du personnel et la culture GMP sont les conditions préalables à une qualité irréprochable.

Sacs et films pour salles blanches de STRUBL sont la solution efficace pour protéger contre la contamination dans la chaîne d'approvisionnement en salle blanche. Emballage comme risque de contamination ? Oui bien sûr – et ce, lorsque l'emballage est produit dans des conditions d'hygiène et de salle blanche inférieures à celles du produit à emballer.

La production en salle blanche en pharmacie et en technologie médicale – est désormais la norme lorsqu'il s'agit de répondre aux exigences élevées en matière de propreté et d'hygiène. Cela concerne aussi bien les principes actifs que les composants en plastique, implants, instruments, pompes, tuyaux, etc. Afin que les produits ne soient pas endommagés ou contaminés lors de la manipulation et du transport, ils doivent être emballés avant de quitter la salle blanche. À cet effet, des emballages en plastique (films, tuyaux, sacs) sont utilisés. À toutes les étapes de la chaîne d'approvisionnement en salle blanche – c'est-à-dire du fabricant de principes actifs jusqu'à tous les fabricants de composants et d'assemblages, ainsi que les partenaires en emballage et en services – des emballages en film sont employés. Ainsi, du point de vue du produit concerné, l'emballage en film acquiert toujours le statut de « emballage primaire ».

Facteurs de risque lors de l'emballage

Ces emballages en film sont en contact direct avec le produit, ce qui peut entraîner des risques importants :

1. Risques liés aux matières premières : migration entre l'emballage et le produit, contamination de surface, conformité et autorisations des matières premières

2. Risques liés au processus : émission de particules conduisant à une contamination de l'environnement en salle blanche ou GMP, par exemple lors du déballage ou de l'emballage

3. Risques logistiques : insertion et retrait, la cascade en salle blanche détermine le reconditionnement, « emballage de l'emballage »

4. Risques liés au produit : paramètres techniques tels que la résistance à la soudure, l'étanchéité de la soudure, la soudabilité

Toute la chaîne d'approvisionnement en salle blanche doit faire face à ces risques. La solution est évidente : les emballages utilisés doivent répondre aux mêmes normes de qualité et d'hygiène que le produit lui-même.

Risque identifié – danger éliminé ?

Ce n'est pas si simple, car le fabricant d'emballages doit être capable de produire des emballages conformes aux GMP ou adaptés aux salles blanches. Un emballage de qualité standard ne peut plus être utilisé de manière pertinente ici. En effet, il ne s'agit pas d'emballer des pièces de rechange ou accessoires « normaux », mais des composants médicotechniques et des produits pharmaceutiques. La qualité doit être créée, elle ne peut pas simplement être vérifiée. Le fabricant d'emballages doit donc d'abord mettre en place un système de production adéquat. C'est un processus de développement organisationnel complexe.

STRUBL KG Kunststoffverpackungen est le spécialiste des emballages pour salles blanches. En tant que partenaire compétent, nous développons des solutions sur mesure avec nos clients : en plus des films plats et (semi-)souples, principalement des sacs et sachets, sacs à plis latéraux, sacs à fond carré, sacs à chambres multiples, sacs doubles et sacs de stérilisation. Ces produits sont fabriqués dans une production en salle blanche conforme aux GMP, utilisant des technologies de pointe. Sur la base d’un système de gestion de la qualité ISO 9001, un système GMP professionnel a été mis en place. Il soutient tous les processus. Cela signifie : spécification, surveillance, gestion de l'hygiène, concept de nettoyage, analyse des risques, traçabilité, documentation, validation, etc. Avec plus de 60 ans d'expérience, cette entreprise familiale de taille moyenne fournit ces emballages en salle blanche à des fabricants renommés de l'industrie pharmaceutique et médicale, ainsi qu'à des entreprises des secteurs de la chimie, de l'automobile, de l'alimentation et de la microélectronique. Les produits sont utilisés à la fois comme emballages primaires et secondaires. De nombreux clients satisfaits attestent du niveau élevé constant de qualité. 

Une solution particulièrement intéressante pour l'insertion et le retrait dans des concepts de salles blanches à plusieurs niveaux est l'utilisation de systèmes de sacs dits « systèmes de sacs intégrés ». STRUBL fournit ici des systèmes de sacs emboîtés. Lors du processus, ces sacs sont ouverts chez le client, puis le sac intérieur est rempli avec les produits. Ensuite, les différents sacs sont scellés individuellement et peuvent être retirés successivement dans les différentes zones de la salle blanche selon un « modèle de couches d'oignon ». Cela élimine la manipulation compliquée lors du remplissage en salle blanche.

Culture GMP comme processus d'apprentissage

Dans la production, tout au long du processus, de la prise de commande à la production jusqu'à l'expédition, les principes GMP sont appliqués conformément aux normes DIN 15378 (emballages primaires pour médicaments) et DIN 15593 (gestion de l'hygiène lors de la fabrication d'emballages alimentaires). Le guide GMP définit les exigences essentielles pour le produit et le processus. La mise en œuvre d'une organisation conforme aux GMP est un processus d'apprentissage permanent pour l'entreprise et tous ses employés. Il faut noter qu'il n'existe pas de « meilleure façon unique », mais qu'il faut développer un système GMP spécifique à l'entreprise, qui harmonise les exigences du produit et du processus avec celles de la qualité et des GMP/environnements contrôlés des clients. Il faut reconnaître que GMP commence avant tout dans la tête des employés. Ce n'est que si les employés adoptent un comportement conforme aux GMP dans leur travail quotidien que le système pourra produire durablement la qualité nécessaire. Et ce processus peut être long, car il faut oublier et changer des comportements bien ancrés, comme l'insertion, l'hygiène des mains, la documentation et la création de « dossiers de lot », mais aussi l'intensité du contrôle de qualité et de la documentation, qui dépassent largement les exigences habituelles de l'ISO 9001.

STRUBL a commencé avec succès cette voie exigeante, mais il n'y a jamais de fin en vue ; « c'est comme un escalier qui ne s'arrête jamais », commente Georg Kurz, directeur d'usine chez STRUBL à Nabburg, « une étape franchie, et déjà les prochains défis attendent ».