Empaques para salas limpias GMP

Uso típico de bolsas de lámina en una producción en sala limpia en HPT, D-Neuhaus.

Ejemplo: Bolsa para sala limpia para vidrio farmacéutico

Ejemplo: Bolsa para sala limpia para piezas de plástico

Ejemplo: Película para salas limpias para implantes

Producción en sala limpia ISO 7/8 para la fabricación de envases de sala limpia en STRUBL KG.

La cualificación del personal y la cultura GMP son los requisitos previos para una calidad impecable.

Las bolsas y láminas de sala limpia de STRUBL son la solución efectiva para proteger contra la contaminación en la cadena de suministro de salas limpias. ¿El embalaje como riesgo de contaminación? Sí, por supuesto, y esto ocurre cuando el embalaje se produce en condiciones de higiene y salas limpias inferiores a las del producto que se va a envasar.

La producción en salas limpias en farmacia y tecnología médica – ahora es un estándar cuando se trata de cumplir con los altos requisitos de limpieza e higiene. Esto aplica tanto para principios activos como para componentes de plástico, implantes, instrumentos, bombas, mangueras y mucho más. Para que los productos no se dañen ni contaminen durante el manejo y transporte, deben ser envasados antes de salir de la sala limpia. Para ello se utilizan envases de plástico (láminas, mangueras, bolsas). En todas las etapas de la cadena de suministro en salas limpias – desde el fabricante de principios activos hasta todos los fabricantes de componentes y conjuntos, y los socios de envasado y servicios – se emplean envases de láminas. Desde la perspectiva del producto correspondiente, el envase de lámina siempre adquiere el estatus de «envase primario».

Factores de riesgo en el envasado

Estos envases de lámina tienen contacto directo con el producto, lo que puede generar riesgos importantes:

1. Riesgos relacionados con la materia prima: migración entre el envase y el producto, contaminación superficial, conformidad y aprobaciones de la materia prima

2. Riesgos del proceso: emisión de partículas que conduce a la contaminación del entorno de sala limpia o GMP, por ejemplo, al desempacar y empacar

3. Riesgos logísticos: entrada y salida, la cadena de salas limpias determina el reenvase, «embalaje del embalaje»

4. Riesgos del producto: parámetros técnicos como, por ejemplo, resistencia a la soldadura, hermeticidad de la soldadura, soldabilidad

Toda la cadena de suministro en salas limpias debe enfrentarse a estos riesgos. La solución es evidente: los envases utilizados deben cumplir con los mismos estándares de calidad e higiene que el propio producto.

¿Riesgo detectado – ¿peligro eliminado?

No es tan sencillo, ya que el productor del envase debe ser capaz de fabricar envases GMP o aptos para salas limpias. Un envase de calidad estándar ya no es suficiente aquí. Al fin y al cabo, no se envasan «repuestos» o accesorios normales, sino componentes médicos y productos farmacéuticos. La calidad, por definición, debe ser generada y no puede ser simplemente comprobada. Por lo tanto, el fabricante de envases primero debe establecer un sistema de producción adecuado. Este es un proceso de desarrollo complejo y organizacional.

STRUBL KG Kunststoffverpackungen es el especialista en envases para salas limpias. Como socio competente, desarrolla soluciones a medida con los clientes: además de láminas planas y (semi)mangueras, principalmente bolsas y sacos, bolsas de pliegues laterales, bolsas de base cuadrada, bolsas multicámara, bolsas dobles y bolsas estériles. Los productos se fabrican en una producción en sala limpia GMP con tecnologías de vanguardia. Basado en un sistema de gestión de calidad ISO 9001, se ha implementado un sistema GMP profesional. Este apoya todos los procesos: especificaciones, monitoreo, gestión higiénica, concepto de limpieza, análisis de riesgos, trazabilidad, documentación, validación y más. Con más de 60 años de experiencia, la empresa familiar mediana suministra estos envases para salas limpias a fabricantes reconocidos de la industria farmacéutica y médica, así como a empresas de química, automoción, alimentación y microelectrónica. Los productos se utilizan tanto como envases primarios como secundarios. Muchos clientes satisfechos confirman el constante alto nivel de calidad.

Una solución particularmente interesante para la entrada y salida en conceptos de salas limpias multinivel es el uso de sistemas de bolsas. STRUBL suministra sistemas de bolsas que encajan entre sí. En el cliente, estas se abren y se llenan con los productos en el interior. Luego, las diferentes bolsas se sellan individualmente y posteriormente pueden ser retiradas de manera sucesiva en las distintas zonas de la sala limpia, como en un «modelo de capas de cebolla», en el proceso logístico. Esto elimina la manipulación complicada durante el llenado en la sala limpia.

Cultura GMP como proceso de aprendizaje

En la producción, en todo el proceso, desde la aceptación del pedido, la producción hasta el envío, se aplican los principios GMP mediante la implementación de DIN 15378 (envases primarios para medicamentos) y DIN 15593 (gestión higiénica en la fabricación de envases alimentarios). La guía GMP define los requisitos clave para el producto y el proceso. La implementación de una organización conforme a GMP es un proceso de aprendizaje continuo para la empresa y todos los empleados involucrados. Es importante entender que no existe un «único camino correcto», sino que se debe desarrollar un sistema GMP específico para cada empresa que armonice los requisitos del producto y del proceso con los requisitos de calidad y GMP/ sala limpia de los clientes. Se debe reconocer que GMP comienza principalmente en la mentalidad de los empleados. Solo si los empleados actúan conforme a GMP en su trabajo diario, el sistema puede producir sosteniblemente la calidad necesaria. Y esto puede ser un proceso largo, ya que requiere olvidar y cambiar comportamientos arraigados, como la entrada en salas limpias, la higiene de manos, la documentación y la creación de «registros de lote», así como la intensidad del control de calidad y la documentación, que van mucho más allá de los requisitos habituales de ISO 9001.

STRUBL ha iniciado con éxito este camino exigente, y nunca termina; «es como una escalera que nunca se detiene», comenta Georg Kurz, director de planta en STRUBL en Nabburg, «una vez que alcanzas un peldaño, ya están los siguientes desafíos».