GMP čisté místnosti balení

Typické použití fóliových sáčků ve výrobě v čisté místnosti u HPT, D-Neuhaus.

Příklad: Vzduchotěsný pytlík pro farmaceutické sklo

Příklad: Vzduchotěsný sáček pro plastové díly

Příklad: Čistící fólie pro implantáty

Výroba v čistých prostorách ISO 7/8 pro výrobu obalů do čistých prostor u STRUBL KG.

Kvalifikace zaměstnanců a kultura GMP jsou předpokladem pro bezvadnou kvalitu.

Reinraumové sáčky a fólie od STRUBL jsou efektivním řešením pro ochranu před kontaminací v dodavatelském řetězci pro čisté prostory. Balení jako riziko kontaminace? Ano, samozřejmě – a to tehdy, když je balení vyrobeno za nižších hygienických a čistých podmínek než produkt, který má být balen.

Výroba v čistých prostorách v farmaceutickém a zdravotnickém průmyslu – to se již stalo standardem, pokud jde o splnění vysokých požadavků na čistotu a hygienu. To platí jak pro účinné látky, tak pro plastové součástky, implantáty, nástroje, čerpadla, hadice a mnoho dalších. Aby produkty při manipulaci a přepravě nebyly poškozeny nebo znečištěny, musí být před opuštěním čistého prostoru zabalena. K tomu se používají plastové obaly (folie, hadice, sáčky). Na všech úrovních dodavatelského řetězce pro čisté prostory – tedy od výrobce účinných látek přes všechny výrobce komponentů a sestav až po balicí a servisní partnery – jsou používány fóliové obaly. Z pohledu daného produktu tak fóliový obal vždy získává status „primárního obalu“.

Faktory rizika při balení

Tyto fóliové obaly mají přímý kontakt s produktem, což může vést k významným rizikům:

1. Rizika surovin: migrace mezi obalem a produktem, kontaminace povrchu, shoda a schválení surovin

2. Rizika procesu: uvolňování částic, což může vést ke kontaminaci prostředí čistého prostoru nebo GMP, například při vybalování a balení

3. Rizika logistiky: zavádění a vyřazování, kaskáda čistých prostor určuje přebalení, „balení balení“

4. Rizika produktu: technické parametry, například pevnost svaru, těsnost svaru, svařitelnost

Celý dodavatelský řetězec pro čisté prostory se těmto rizikům musí postavit. Řešení je zřejmé: použité obaly musí splňovat stejné požadavky na kvalitu a hygienu jako samotný produkt.

Riziko odhaleno – nebezpečí odstraněno?

Není to tak jednoduché, protože výrobce obalů musí být schopen vyrábět GMP- nebo čistým prostorem vhodné obaly. Obaly s běžnou kvalitou zde již nemohou být použity. Nakonec se nebalí „běžné“ náhradní nebo doplňkové díly, ale zdravotnické komponenty a farmaceutické produkty. Kvalita musí být zkrátka vytvořena a nelze ji pouze ověřit. Proto musí výrobce obalů nejprve zavést odpovídající výrobní systém. Jedná se o složitý organizační vývojový proces.

STRUBL KG Kunststoffverpackungen je specialistou na obaly pro čisté prostory. Jako kompetentní partner vyvíjí na míru řešení ve spolupráci se zákazníky: vedle plochých a (polovičních) fólií, především sáčků a pytlů, jsou to boční skladové sáčky, boxové sáčky, vícekomorové, dvojité sáčky a sterilizační sáčky. Výrobky jsou vyráběny v GMP-kompatibilní výrobě v čistých prostorách s nejmodernější technologií. Na základě systému řízení kvality ISO 9001 byl zaveden profesionální GMP systém. Tento podporuje všechny procesy. To znamená: specifikace, monitoring, hygienický management, koncept čištění, analýza rizik, sledovatelnost, dokumentace, validace a další. S více než 60letou zkušeností dodává tento středně velký rodinný podnik renomovaným výrobcům v farmaceutickém a zdravotnickém průmyslu, stejně jako firmám z chemického, automobilového, potravinářského a mikroelektronického odvětví. Produkty jsou používány jak jako primární, tak sekundární obaly. Mnoho spokojených zákazníků potvrzuje stále vysokou úroveň kvality.

Obzvlášť zajímavým řešením pro zavádění a vyřazování v víceúrovňových konceptech čistých prostor jsou tzv. systémové sáčky. STRUBL zde dodává vzájemně zapadající systémové sáčky. U zákazníka se tyto otevírají a vnitřní sáček je naplněn produkty. Poté jsou jednotlivé sáčky samostatně svařeny a později v logistickém procesu mohou být jako v „modelu cibulových vrstev“ postupně odstraňovány v jednotlivých zónách čistého prostoru. Tím odpadá složitá manipulace při plnění v čistém prostoru.

GMP-kultura jako proces učení

V celé výrobě jsou od přijetí objednávky přes výrobu až po expedici uplatňovány zásady GMP prostřednictvím implementace norem DIN 15378 (primární obaly pro léčiva) a DIN 15593 (hygienický management při výrobě potravinářských obalů). GMP průvodce definuje klíčové požadavky na produkt a proces. Zavedení GMP-kompatibilní organizace je kontinuální proces učení pro firmu i všechny zúčastněné zaměstnance. Je třeba vzít v úvahu, že neexistuje „jeden správný způsob“, ale musí být vyvinut specifický GMP systém pro danou společnost, který sladí požadavky na produkt a proces s kvalitou a GMP/čistým prostorem požadavky zákazníků, a to v produktivním souladu. Je třeba uznat, že GMP začíná především v hlavách zaměstnanců. Pouze pokud se zaměstnanci při každodenní práci chovají v souladu s GMP, může systém udržitelně produkovat požadovanou kvalitu. A to je někdy dlouhý proces, protože je třeba zapomenout a změnit zažité chování, například při zavádění a hygieně rukou, dokumentaci a tvorbě tzv. „batch records“, ale také v intenzitě kontroly kvality a dokumentace, která přesahuje běžné požadavky ISO 9001.

STRUBL úspěšně začal tuto náročnou cestu, konec není nikdy na obzoru; „je to jako schodiště, které nikdy nekončí,“ komentuje Georg Kurz, vedoucí závodu ve STRUBL na pobočce Nabburg, „jakmile dosáhnete jednoho stupně, čekají už další výzvy.“